01概述與背景

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》強(qiáng)調(diào)，臨床實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)所開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，并繪制相應(yīng)的質(zhì)量控制圖。在出現(xiàn)質(zhì)量失控的情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即著手查找原因，采取必要的糾正措施，并詳細(xì)記錄整個(gè)過(guò)程。然而，對(duì)于部分實(shí)驗(yàn)室工作人員而言，他們?cè)诿鎸?duì)失控現(xiàn)象時(shí)，可能感到難以確定具體原因。這主要是因?yàn)槭Э氐脑蚩赡芏喾N多樣，讓人不知從何下手。針對(duì)這些問(wèn)題，本文將簡(jiǎn)要梳理可能導(dǎo)致失控的常見(jiàn)原因，旨在為實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一些實(shí)用的參考。

02人為因素導(dǎo)致失控

人員變更、操作不規(guī)范、新試劑說(shuō)明書(shū)未閱讀、質(zhì)控品操作不熟練等是常見(jiàn)的失控原因。與人員相關(guān)的失控常見(jiàn)原因包括：檢驗(yàn)人員的變更可能導(dǎo)致操作熟練度的下降。檢驗(yàn)人員未遵循儀器說(shuō)明書(shū)進(jìn)行定期維護(hù)，可能導(dǎo)致儀器性能不穩(wěn)定。檢驗(yàn)人員在混勻試劑時(shí)未遵循說(shuō)明書(shū)，可能影響試劑的均勻性。新試劑說(shuō)明書(shū)未仔細(xì)閱讀，可能導(dǎo)致操作失誤。操作規(guī)程未嚴(yán)格遵守，如緩沖液、洗液的配制不當(dāng)。試劑放置位置錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差。校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤，可能影響校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)時(shí)限未按規(guī)定執(zhí)行，或設(shè)置過(guò)長(zhǎng)，可能影響校準(zhǔn)效果。質(zhì)控品操作SOP未嚴(yán)格遵循，或關(guān)鍵步驟掌握不熟練。質(zhì)控品編號(hào)錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)混淆。質(zhì)控品復(fù)融（溶）時(shí)間不足，或使用不當(dāng)方法加速溶解，可能影響其性能?；靹蛸|(zhì)控品時(shí)使用不當(dāng)設(shè)備（如高頻振蕩器），或檢測(cè)微量元素時(shí)顛倒混勻，可能影響結(jié)果。加樣量不準(zhǔn)確（加樣槍或移液器未定期校準(zhǔn)，加樣方式不垂直），可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)誤差。取質(zhì)控品時(shí)方法不正確（如從瓶中倒出而非吸?。赡苡绊懫錆舛?。質(zhì)控品取出后剩余部分倒回瓶里，可能污染其他樣品。對(duì)于不穩(wěn)定的質(zhì)控品取樣方法不當(dāng)（如未使用注射器抽取引起揮發(fā)），可能影響其穩(wěn)定性。質(zhì)控品瓶口清潔不當(dāng)，可能導(dǎo)致污染。使用錯(cuò)誤單位進(jìn)行測(cè)量，可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)解讀錯(cuò)誤。

03檢測(cè)系統(tǒng)的其他因素

? 機(jī)（儀器）因素

儀器使用異常、維護(hù)不當(dāng)、電壓不穩(wěn)定、光電比色光源老化等可能導(dǎo)致失控。儀器相關(guān)失控的常見(jiàn)原因包括：儀器近期使用異常，出現(xiàn)小故障。缺乏必要的儀器維護(hù)和保養(yǎng)。未按廠(chǎng)商規(guī)定的維護(hù)周期進(jìn)行儀器維護(hù)。廠(chǎng)商的維護(hù)周期不適用于本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。電壓不穩(wěn)定，未配備UPS電源。孵育箱或反應(yīng)加熱塊溫度控制不穩(wěn)定。光電比色光源老化，導(dǎo)致光強(qiáng)不足。電極損壞，影響檢測(cè)結(jié)果。離子檢測(cè)稀釋杯未清洗，引入污染。濾網(wǎng)需要清潔，但未及時(shí)進(jìn)行。樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整或馬達(dá)安裝不正確。注射器漏液或儀器管路漏氣，導(dǎo)致加樣不準(zhǔn)確。電源斷電或儀器某部件缺損，如注射器活塞脫落。加樣針攜帶引起的交叉污染或加樣針部分堵塞。儀器取質(zhì)控品時(shí)加樣量不足，可能與質(zhì)控品和樣本管容器不一致有關(guān)。LIS傳輸錯(cuò)誤，導(dǎo)致數(shù)據(jù)異常。新儀器與舊儀器未進(jìn)行平行檢測(cè)，直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限可能引起失控。

? 試劑因素

試劑過(guò)期、未充分混勻、儲(chǔ)存溫度不達(dá)標(biāo)等都可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差。與試劑相關(guān)的失控常見(jiàn)原因包括：試劑未充分混勻，試劑已超過(guò)其有效期，配套或輔助試劑也已過(guò)期。試劑開(kāi)瓶后長(zhǎng)時(shí)間放置導(dǎo)致變質(zhì)、試劑開(kāi)瓶后因揮發(fā)而濃縮，嘗試混合使用兩瓶同批號(hào)但剩余的試劑，將不同批號(hào)的試劑混合使用。自行配制的試劑配制過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，試劑瓶之間的差異顯著，新舊批號(hào)試劑之間的差異大。試劑的儲(chǔ)存溫度未達(dá)到說(shuō)明書(shū)的要求，試劑在測(cè)試完成后未被妥善保存，未放回正確的儲(chǔ)存溫度。試劑儲(chǔ)存條件的變化引起了試劑的變質(zhì)。試劑的剩余量不足以滿(mǎn)足樣本測(cè)試的總需求。試劑瓶或試劑管道中存在氣泡。試劑間的交叉污染問(wèn)題。未進(jìn)行試劑空白測(cè)試。

? 校準(zhǔn)品因素

校準(zhǔn)品過(guò)期、復(fù)溶不完全、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)葧?huì)影響測(cè)試結(jié)果。與校準(zhǔn)品相關(guān)的失控常見(jiàn)原因涵蓋多個(gè)方面：校準(zhǔn)品未充分混勻，校準(zhǔn)品已超出其有效期。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后長(zhǎng)時(shí)間放置導(dǎo)致變質(zhì)，校準(zhǔn)品因反復(fù)使用而受到污染。校準(zhǔn)品復(fù)溶過(guò)程未遵循說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)。校準(zhǔn)品復(fù)溶不完全，影響其性能。校準(zhǔn)品復(fù)溶后未及時(shí)使用，例如某些校準(zhǔn)品如CO2具有時(shí)效性。校準(zhǔn)品在復(fù)溶后經(jīng)歷反復(fù)凍融，導(dǎo)致質(zhì)量下降。校準(zhǔn)品與試劑不配套，影響測(cè)試結(jié)果。校準(zhǔn)品放置位置錯(cuò)誤，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏差。在校準(zhǔn)品更換批號(hào)后，未重新設(shè)定校準(zhǔn)值，影響準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)品的標(biāo)示值與實(shí)際不符，例如標(biāo)示濃度與實(shí)際濃度存在差異。校準(zhǔn)品的儲(chǔ)存溫度未達(dá)到說(shuō)明書(shū)要求，導(dǎo)致其變質(zhì)。校準(zhǔn)品因儲(chǔ)存溫度變化而變質(zhì)，例如冰箱反復(fù)開(kāi)關(guān)門(mén)或自動(dòng)化霜等影響溫度穩(wěn)定。某些項(xiàng)目未按照要求進(jìn)行避光保存，例如膽紅素等對(duì)光線(xiàn)敏感的校準(zhǔn)品。

? 操作方法（SOP）

SOP不明確或錯(cuò)誤可能導(dǎo)致操作不一致，引發(fā)失控。與操作方法（SOP）相關(guān)的失控常見(jiàn)原因包括：SOP未明確規(guī)定操作細(xì)節(jié)，如儀器維護(hù)保養(yǎng)的周期、校準(zhǔn)的時(shí)限等。SOP記錄內(nèi)容出現(xiàn)錯(cuò)誤，與儀器、試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的說(shuō)明書(shū)不相符。盡管SOP中描述了相關(guān)操作內(nèi)容，但缺乏具體性，無(wú)法確保操作的一致性，例如質(zhì)控品的混勻過(guò)程中未規(guī)定具體的混勻時(shí)間或次數(shù)。

? 環(huán)境因素

實(shí)驗(yàn)室溫濕度不達(dá)標(biāo)、用水質(zhì)量不佳、電壓波動(dòng)等都可能干擾實(shí)驗(yàn)。與環(huán)境因素相關(guān)的失控常見(jiàn)原因包括：實(shí)驗(yàn)室溫度未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室濕度超出適宜范圍。實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量不佳，取水容器、加樣滴管或加樣槍頭不潔凈。實(shí)驗(yàn)室電壓波動(dòng)不穩(wěn)定。不同實(shí)驗(yàn)室間儀器相互干擾。實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度未達(dá)到要求，實(shí)驗(yàn)室操作臺(tái)面污染，導(dǎo)致交叉污染。實(shí)驗(yàn)室受陽(yáng)光直射，導(dǎo)致儀器性能異常。實(shí)驗(yàn)室封閉性不足，如風(fēng)的影響導(dǎo)致潔凈度下降。

? 質(zhì)控品因素

質(zhì)控品過(guò)期、儲(chǔ)存溫度不滿(mǎn)足要求、未完全溶解等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。與質(zhì)控品相關(guān)的失控常見(jiàn)原因包括：質(zhì)控品批號(hào)已超過(guò)有效期，質(zhì)控品開(kāi)瓶時(shí)間超出說(shuō)明書(shū)規(guī)定的開(kāi)瓶有效期。質(zhì)控品在復(fù)溶后，每次取用后未及時(shí)返回規(guī)定的儲(chǔ)存條件。質(zhì)控品的儲(chǔ)存溫度未達(dá)到說(shuō)明書(shū)的要求，因質(zhì)控品儲(chǔ)存溫度的變化導(dǎo)致其變質(zhì)，例如冰箱頻繁開(kāi)關(guān)或自動(dòng)化霜。某些項(xiàng)目未按照要求進(jìn)行避光保存，如膽紅素。質(zhì)控品未完全溶解。復(fù)溶后的質(zhì)控品未及時(shí)使用，或反復(fù)凍融使用。質(zhì)控品的穩(wěn)定性不佳。質(zhì)控品瓶間的差異大。

總結(jié)：以上是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中可能導(dǎo)致失控問(wèn)題的全面解析。只要我們擁有清晰的思路，并且充分利用實(shí)驗(yàn)室的詳細(xì)記錄，如試劑和校準(zhǔn)品的更換記錄、溫濕度記錄等，我們便能迅速找到問(wèn)題的根源，有效控制實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性與可靠性。

舉報(bào)/反饋

相關(guān)知識(shí)

器械減肥臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免稅？
臨床獸醫(yī)學(xué)3D實(shí)驗(yàn)室 畜牧獸醫(yī)虛擬系統(tǒng)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性與合規(guī)性要點(diǎn)解讀
郭健教授：臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)同質(zhì)化是檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的質(zhì)量保證
江蘇省衛(wèi)生健康云臨床檢驗(yàn)平臺(tái)上線(xiàn)！全省臨床檢驗(yàn)結(jié)果將逐步實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上共享互認(rèn)
臨床試驗(yàn)中病史？臨床試驗(yàn)病史記錄包括？
廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查主要流程
臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證區(qū)別
DRG/DIP2.0時(shí)代下醫(yī)保版臨床路徑實(shí)施方案
臨床試驗(yàn)PK：如何評(píng)估新療法的真實(shí)效果？

網(wǎng)址: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室失控因素全面解析 http://m.u1s5d6.cn/newsview1806985.html