2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊工作情況。2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。

醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)受理以及審批情況。2024年國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請(qǐng)共計(jì)13828項(xiàng)，與2023年相比增加4.3%。2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊13133項(xiàng)，與2023年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長7.5%。2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項(xiàng)，與2023年相比增加11.9%，進(jìn)口醫(yī)療器械6247項(xiàng)，與2023年相比增加3.1%。注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，有源手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械。

創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況。2024年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)451項(xiàng)，比2023年減少3.2%。從2014年至2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國家的24個(gè)企業(yè)。已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品占比約61%，無源產(chǎn)品約31%，體外診斷試劑產(chǎn)品約8%。

（責(zé)編：荊雪濤）

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