河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第5期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

　　1.安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：平面型（長(zhǎng)X寬）：17.0cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2020年8月14日，批號(hào)：20200813，不合格項(xiàng)目：通氣阻力。

　　2.北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：LY-302C，生產(chǎn)日期：2021年10月18日，批號(hào)：2110001，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、符號(hào)、使用說(shuō)明書。

　　3.河南崇寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌平面掛耳型 大號(hào)（17.5cmX9.5cm），生產(chǎn)日期：2022年3月16日，批號(hào)：20220315，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

　　4.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌平面掛耳型17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2022年4月18日，批號(hào)：22041801，不合格項(xiàng)目：口罩帶、壓力差（Δp）。

　　5.河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號(hào)：折疊型，生產(chǎn)日期：2022年3月15日，批號(hào)：202203039，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。

　　6.標(biāo)示新鄉(xiāng)大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用墊，規(guī)格型號(hào)：50X50，生產(chǎn)日期：2021年7月2日，批號(hào)：2021070225，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過(guò)該批次產(chǎn)品。

　　7.鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次中頻治療儀，規(guī)格型號(hào)：FZZ-6800，生產(chǎn)日期：2021年6月，產(chǎn)品編號(hào)：ZZFLZP012105066,不合格項(xiàng)目：輸入功率。

　　8.河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的1批次耳聲發(fā)射檢測(cè)儀，規(guī)格型號(hào)：MSOAE-1H,生產(chǎn)日期：2021年4月13日，產(chǎn)品編號(hào)：M01H2104023，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、使用說(shuō)明書。

　　對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2022年8月29日

附  件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

樣品名稱

受檢單位

標(biāo)示生產(chǎn)單位

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)

抽樣單位

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

不合格項(xiàng)目

備注

1

一次性使用醫(yī)用口罩

河南省格瑞醫(yī)藥有限公司第十八分店

安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司

平面型（長(zhǎng)X寬）：17.0cmX9.5cm

20200813

新鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局平原示范區(qū)分局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

通氣阻力

2

電子體溫計(jì)

濮陽(yáng)市龍威醫(yī)療器械有限公司

北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司

LY-302C

2110001

濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、符號(hào)、使用說(shuō)明書

3

醫(yī)用外科口罩

河南崇寧醫(yī)療器械有限公司

河南崇寧醫(yī)療器械有限公司

無(wú)菌平面掛耳型 大號(hào)（17.5cmX9.5cm）

20220315

河南省藥品監(jiān)督管理局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

口罩帶

4

醫(yī)用外科口罩

河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司

河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司

無(wú)菌平面掛耳型17.5cmX9.5cm

22041801

河南省藥品監(jiān)督管理局第六監(jiān)管分局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

口罩帶、壓力差（Δp）

5

醫(yī)用防護(hù)口罩

河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

折疊型

202203039

河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

無(wú)菌

6

一次性醫(yī)用墊

新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院

新鄉(xiāng)大方醫(yī)療器械制造有限公司

50X50

2021070225

新鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

無(wú)菌

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過(guò)該批次產(chǎn)品。

7

中頻治療儀

鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司

鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司

FZZ-6800

ZZFLZP012105066

鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

輸入功率

8

耳聲發(fā)射檢測(cè)儀

河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司

河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司

MSOAE-1H

M01H2104023

河南省藥品監(jiān)督管理局第六監(jiān)管分局

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、使用說(shuō)明書

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