國家藥監(jiān)局12月8日召開會議，對新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進行了部署：

一是加強疫苗監(jiān)管。加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實企業(yè)質(zhì)量主體責任，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關(guān)單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。依職責做好疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測評價工作、積極配合做好調(diào)查診斷工作。特別強調(diào)近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質(zhì)量監(jiān)管。

二是加強新冠治療藥物監(jiān)管。針對阿茲夫定片等治療藥物加強監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。

三是加強新冠治療中藥的監(jiān)管。對群眾高度關(guān)注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結(jié)合中藥品種特點，針對性地加強監(jiān)管。

四是加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特別是緊盯重點品種的經(jīng)營渠道，督促企業(yè)務(wù)必做到賬目清晰、儲存規(guī)范、經(jīng)營合規(guī)；督促零售企業(yè)加強購進渠道管理和藥學服務(wù)，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實主體責任。

五是防范相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。各省級藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現(xiàn)相關(guān)藥品疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗申辦者/申請人、臨床試驗機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。（總臺央視記者 余靜英）

責編：張澤昕

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