“研發(fā)攻關(guān)—孵化培育—加速轉(zhuǎn)化—集群發(fā)展”的全鏈條醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系正加速形成；醫(yī)用高分子材料、智能診療設(shè)備、骨科植入器械、體外診斷試劑等領(lǐng)域全面開花結(jié)果，形成特色產(chǎn)業(yè)集群……在黑龍江這片廣袤的黑土地上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正蓬勃發(fā)展。

　　“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我省的朝陽產(chǎn)業(yè)，正處于政策驅(qū)動轉(zhuǎn)型與創(chuàng)新突破的關(guān)鍵階段，監(jiān)管部門既要當‘守門員’，也要做‘助推手’?！焙邶埥∷幈O(jiān)局黨組書記、局長李勁松表示，在東北全面振興這一大背景下，全省藥監(jiān)部門正以創(chuàng)新監(jiān)管方式和優(yōu)化服務(wù)模式為雙引擎，全力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向中高端升級，實現(xiàn)高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展的良性互動，為黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

　　問需于企　從“問題清單”到“政策藍圖”

　　“我們正在研發(fā)的手術(shù)機器人需要大量臨床數(shù)據(jù)，但倫理審查耗時太長，能不能推動區(qū)域互認？”“義齒企業(yè)的3D打印材料種類多，能不能建立省級的材料數(shù)據(jù)庫，減少重復(fù)檢測？”“AI輔助診斷軟件的算法更新快，注冊變更的流程能不能更靈活？”……3月28日，在黑龍江省藥監(jiān)局會議室，一場以“嚴守安全底線，提升服務(wù)質(zhì)效”為主題的醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)發(fā)展建言獻策專題研討會正在召開，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)技術(shù)專家與監(jiān)管部門同坐一桌，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　面對這些現(xiàn)實的問題，黑龍江省藥監(jiān)局副局長王鐵寒邊聽邊記，當場回應(yīng)：“倫理審查互認的事，我們馬上對接省衛(wèi)生健康委，推進倫理審查互認工作；材料數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，由省藥品審核查驗中心牽頭，3個月內(nèi)完成首批10類常用材料的標準收錄；AI軟件變更注冊的問題，我們正在研究‘動態(tài)更新’機制，允許企業(yè)在保證安全的前提下，通過補充數(shù)據(jù)快速完成變更。”

　　如今，這樣的“智匯對話”已成為黑龍江省藥監(jiān)局的工作常態(tài)。常態(tài)化調(diào)研走訪企業(yè)、收集產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點問題，再經(jīng)過座談分析需求、凝聚共識，最終將問題清單轉(zhuǎn)化為注冊審批提速、產(chǎn)業(yè)集聚扶持、監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化等具體政策?！逗邶埥〉诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）》《黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》《黑龍江省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》等7項制度接連落地，形成覆蓋“創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急”的全周期政策體系。其中，《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報管理制度(試行)》（以下簡稱《預(yù)申報管理制度》）允許企業(yè)在完成全部注冊材料前，提前提交部分資料預(yù)審，旨在解決補正耗時久的行業(yè)痛點。

　　“這些政策絕非閉門造車的主觀決策，而是緊扣企業(yè)‘問題清單’，逐項攻堅、反復(fù)打磨的成果?！焙邶埥∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處三級調(diào)研員傅璐介紹，僅《預(yù)申報管理制度》就經(jīng)歷了兩輪征求意見，調(diào)整條款5處?，F(xiàn)在企業(yè)提交預(yù)申報后，40個工作日內(nèi)就能拿到預(yù)審意見，正式申報時補正次數(shù)明顯減少。

　　“從2024年5月20日提交預(yù)申報到2025年2月拿到第二類醫(yī)療器械注冊證，僅用150個工作日就完成審批，這樣的‘加速度’離不開監(jiān)管部門的全程幫扶指導(dǎo)?！闭劶暗诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品“遠程動態(tài)心電記錄儀”獲批上市的經(jīng)歷，黑龍江善行醫(yī)療科技有限公司董事長張永成感慨道。據(jù)介紹，黑龍江省藥監(jiān)局不僅在申報材料規(guī)范、技術(shù)標準解讀等方面給予該企業(yè)精準支持，還通過開辟綠色通道、專人對接跟進等方式，讓企業(yè)切實感受到監(jiān)管服務(wù)的溫度與效率。

　　政策落地，成效立顯。截至 2024年11月，黑龍江省藥監(jiān)局共計接收16家注冊申報人預(yù)申報申請27件，涉及體外診斷試劑、醫(yī)美產(chǎn)品、物理治療、中醫(yī)器械、醫(yī)用成像等11類23個品種，這些品種均在規(guī)定時限內(nèi)完成預(yù)審評，其中6類15個品種已經(jīng)正式申報第二類醫(yī)療器械注冊，并通過審批，審評審批時限平均壓縮45天。

　　服務(wù)提效　從“審批跑道”到“加速賽道”

　　近日，在黑龍江省藥品檢驗研究院（黑龍江省醫(yī)療器械檢測研究中心）（以下簡稱黑龍江省藥檢院）的實驗室里，工作人員格外忙碌?！盀槌掷m(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、助力企業(yè)搶占市場先機，按照省藥監(jiān)局指導(dǎo)，我們深度優(yōu)化檢驗流程，開辟了‘即送即檢’綠色通道，醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗周期已從常規(guī)的60個工作日大幅壓縮至25個工作日?！焙邶埥∷帣z院院長楊利紅介紹。

　　這條綠色通道的背后，是黑龍江省藥監(jiān)局為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身定制的“加速包”——創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗時限縮減20%，技術(shù)審評時限壓縮至40個工作日，現(xiàn)場檢查時限縮減50%以上……

　　哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱思哲睿）的手術(shù)機器人成為“加速包”的首個受益者，從提交創(chuàng)新界定審查到產(chǎn)品獲批上市僅用90天。

　　不僅如此，為讓創(chuàng)新成果更快落地，黑龍江省藥監(jiān)局還搭建了“研審聯(lián)動”平臺。每周設(shè)“專家咨詢?nèi)铡?，企業(yè)研發(fā)人員可以直接與審評專家“面對面”，討論臨床試驗方案、技術(shù)難點；針對專精特新企業(yè)，推行“一企一策”服務(wù)，由專人全程跟蹤指導(dǎo)。

　　“針對公司手術(shù)機器人配套產(chǎn)品注冊申報，黑龍江省藥監(jiān)局將審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，成立服務(wù)專班，實行專人負責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)的工作機制，提前解決注冊申報過程中可能遇到的問題，讓企業(yè)少走彎路。”思哲睿總經(jīng)理閆志遠感慨道。目前，該企業(yè)的“內(nèi)窺鏡圖像處理器”“電動綜合手術(shù)臺”“一次性使用無菌保護罩”“一次性使用能量器械護套”等5個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已順利注冊上市，“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”SR1500和SR2000等第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品被列入黑龍江省生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點研制品種項目清單，政企攜手正加快推動相關(guān)產(chǎn)品獲批并在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。

　　除了對創(chuàng)新產(chǎn)品的“特事特辦”，黑龍江省藥監(jiān)局還著力進行“流程再造”。針對企業(yè)反映的“注冊、生產(chǎn)許可分頭辦”問題，該局推行并聯(lián)審批，即企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，可同步申請生產(chǎn)許可、體系核查與生產(chǎn)檢查合并進行，為企業(yè)“減負”。哈爾濱鉑云醫(yī)療器械有限公司負責(zé)人石國超坦言：“現(xiàn)在‘一次檢查、一次審批’，拿到注冊證的同時，生產(chǎn)許可證也到手了。”

　　閉環(huán)監(jiān)管　從“合規(guī)底線”到“治理高線”

　　“在‘放’的同時，更要注重‘管’的實效?！焙邶埥∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械處三級調(diào)研員趙磊介紹，黑龍江省藥監(jiān)局聚焦高風(fēng)險品種、環(huán)節(jié)和區(qū)域，對集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類醫(yī)療器械企業(yè)實施全覆蓋檢查，對委托、受托生產(chǎn)企業(yè)建立6個監(jiān)管名錄，織密醫(yī)療器械安全防控網(wǎng)。

　　在確保檢查實效的前提下，黑龍江省藥監(jiān)局推行涉企檢查“三合并、一聯(lián)合”模式，即將醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查與注冊管理體系核查、生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合并，跨級組織與市（地）市場監(jiān)管局對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行聯(lián)合檢查，通過橫向合并、縱向聯(lián)合，提升了執(zhí)法效率和協(xié)同能力。

　　目標已明確，奮進正當時。李勁松表示，黑龍江省藥監(jiān)局將積極謀劃、主動作為，搶抓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的機遇，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升審評效能，不斷促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽歡 由欣悅）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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