新華網(wǎng)北京1月28日電（楊玉云）近日，《保健食品營養(yǎng)物質(zhì)原料與保健功能科學(xué)證據(jù)評價技術(shù)指南》（以下簡稱“指南”）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，在北京正式發(fā)布。“指南”是中國營養(yǎng)學(xué)會受國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司委托，歷時兩年完成。

編制團(tuán)標(biāo)歷時兩年，與國際接軌

在“指南”專題發(fā)布會上，標(biāo)準(zhǔn)主要起草人、中國CDC營養(yǎng)與健康所楊月欣教授代表起草工作組做了標(biāo)準(zhǔn)的解讀。

她指出，該技術(shù)指南經(jīng)過30多位專家經(jīng)過近2年時間完成，旨在為保健食品的核心問題“營養(yǎng)物質(zhì)/食物-劑量-功能”聲稱給出科學(xué)規(guī)范的技術(shù)指導(dǎo)方案。該技術(shù)指南內(nèi)容包含對“補(bǔ)充聲稱”、“維持或改善生理功能聲稱”以及“降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素”聲稱科學(xué)循證方法和技術(shù)指導(dǎo)，為企業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)循證、在備案工作中的證據(jù)報告形成、以及學(xué)術(shù)界科學(xué)共識或指南循證等構(gòu)建了共性解決方案，更對保健食品的備案工作有著重要的推動作用。 

 據(jù)悉，該技術(shù)指南借鑒了國際組織和多個國家先后發(fā)布的保健功能科學(xué)評價相關(guān)法規(guī)。如加拿大在1998年就發(fā)布了《保健食品/功能性食品健康聲稱政策文件》，并于2009 年更新發(fā)布了《提交食品健康聲稱的指導(dǎo)文件》；美國FDA 于2009年發(fā)布了對健康聲稱進(jìn)行科學(xué)性評估的以證據(jù)為基礎(chǔ)的審查體系《行業(yè)指南：健康聲明科學(xué)評價的循證審查體系》；歐盟2011年發(fā)布了《科學(xué)意見：利益相關(guān)方評估健康聲稱的一般指南》等。中國營養(yǎng)學(xué)會2016年編著的《食物與健康:科學(xué)證據(jù)共識》，在國內(nèi)首次建立了營養(yǎng)證據(jù)評價方法，并在《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量2023版》等研究和編寫工作中得到充分應(yīng)用。

上述研究工作為保健食品及相關(guān)產(chǎn)品的功能評價提供了法規(guī)和技術(shù)基礎(chǔ)，為進(jìn)一步完善我國保健食品原料保健功能聲稱科學(xué)證據(jù)評價技術(shù)的發(fā)展提供了有益的參考和借鑒。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，強(qiáng)調(diào)使用高質(zhì)量的人群數(shù)據(jù)來進(jìn)行證據(jù)評價，這也意味著保健食品未來的發(fā)展將更加重視給予科學(xué)文獻(xiàn)的營養(yǎng)功能循證。

參加團(tuán)標(biāo)發(fā)布會的來自國家市場監(jiān)管總局、食品評審中心、中國疾控中心、國家食品安全風(fēng)險評估中心以及多個大學(xué)的專家學(xué)者對該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)給與高度評價，支持科學(xué)研究和團(tuán)標(biāo)先行，為我國保健食品的升級和可持續(xù)發(fā)展服務(wù)。

我國對保健食品的管理法規(guī)政策日益完善

2015年《食品安全法》開啟了我國保健食品注冊與備案雙軌制的途徑。自2016年7月1日起，由國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》，正式實行注冊與備案雙軌制，加快了產(chǎn)品審評審批進(jìn)度。對于新原料、新聲稱、新品種采取注冊制，對于具有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的、使用名單內(nèi)原料、功能聲稱的，采取備案制。

按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》，保健功能包括補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類?！吨腥A人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第13號）《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》（國家市場監(jiān)督總局公告〔2023〕37號）等法律、辦法、細(xì)則，對保健功能評價工作提出了一系列要求，這些都為保健食品行業(yè)發(fā)展提供了有力的法規(guī)依據(jù)，為此次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布奠定了堅實的政策基礎(chǔ)。

保健食品保健功能評價有了標(biāo)準(zhǔn)化的“科學(xué)依據(jù)”

隨著保健食品市場的不斷發(fā)展，保健功能評價對科學(xué)依據(jù)的需求愈發(fā)迫切，以往的保健食品功能聲稱評價方式存在一定的局限性，難以全面、科學(xué)地反映保健食品原料與保健功能之間的關(guān)系，為保健食品注冊和原料備案工作帶來挑戰(zhàn)；而隨著人們健康意識的不斷提高，保健食品功能聲稱的有效性一直受到社會各界的廣泛關(guān)注。然而，保健食品原料的保健功能聲稱缺乏統(tǒng)一的科學(xué)證據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)，給消費(fèi)者和企業(yè)帶來了諸多困惑。在此背景下，建立一套科學(xué)、規(guī)范的保健功能聲稱科學(xué)證據(jù)評價技術(shù)體系至關(guān)重要。

保健食品的核心是“功能聲稱”，為加快保健食品備案基礎(chǔ)性研究工作，進(jìn)一步擴(kuò)大備案產(chǎn)品和功能范圍，市場監(jiān)管部門長期以來重視科學(xué)研究、強(qiáng)調(diào)國際經(jīng)驗和國內(nèi)實踐相結(jié)合的原則，自2016年就開啟了備案的研究和政策發(fā)布等系列工作。例如楊月欣教授等營養(yǎng)保健分會專家學(xué)者完成了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料備案工作，積累了經(jīng)驗；對后期的大豆蛋白、乳清蛋白、DHA、番茄紅素、葉黃素、植物甾醇（酯）、菊粉、低聚果糖等原料研究，也提供了科學(xué)循證研究報告。

本次發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是在借鑒國際經(jīng)驗和上述研究工作的基礎(chǔ)上，重點明晰了證據(jù)評價基本原則、文獻(xiàn)收集方法、評價程序以及證據(jù)強(qiáng)度、推薦建議等內(nèi)容。證據(jù)評估將按照強(qiáng)度等級（ABCD）進(jìn)行標(biāo)簽化，信息公開、等級化增進(jìn)消費(fèi)者知情權(quán)和選購自主權(quán)利。

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，意義重大。一是在產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)方面，為保健食品產(chǎn)業(yè)提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)和備案用循證方法，有助于企業(yè)引導(dǎo)和規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)和申報流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。

二是在保健食品備案和監(jiān)管方面，有助于形成一致性意見，加快產(chǎn)品審評審批進(jìn)度，提高保健食品原料備案效率，更明智分類 “功能”做出決策。

三是保障了消費(fèi)者知情權(quán)和健康利益，有助于增強(qiáng)保健食品的信任度，以及健康知識教育。

目前各種來源的食品“營養(yǎng)、功能、降低疾病風(fēng)險”等宣傳到處可見，這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺也是我國保健食品和功能聲稱創(chuàng)新發(fā)展的需求，這為產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展和消費(fèi)者的保護(hù)都有巨大的促進(jìn)作用，也必將助力高技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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