一支主動脈覆膜支架的制作工藝要求有多高？

一個縫紉工一天縫800多針，每個支架的針數(shù)都要做到不多、不少、不偏、不差，間距誤差不能超過0.5毫米。縫紉工們需要經(jīng)過三個月的嚴格訓練，最終也只有不到10%的人可以勝任。這就是主動脈覆膜支架對工藝的要求。

長期以來，主動脈覆膜支架一直依賴歐美進口。但是由于東西方人種體質(zhì)上的差異，適用于西方人的支架，用在東方人身上兩三年后，往往會引起多種并發(fā)癥，嚴重的話甚至會導致死亡。2017年，中關(guān)村示范區(qū)企業(yè)華脈泰科的團隊通過近六年的臨床試驗，終于獲得上市批準，而擁有的自主知識產(chǎn)權(quán)，也讓這款產(chǎn)品成為了真正意義的中國設計、中國制造。

關(guān)于華脈泰科

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，位于北京中關(guān)村醫(yī)療器械園，已開發(fā)腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)和胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)兩款核心產(chǎn)品，擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)，將打造國內(nèi)領先、國際一流的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)。

7年磨一劍

拆除人體不定時炸彈

2017年10月17日，華脈泰科自主研發(fā)并取得國家發(fā)明專利的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，并獲得上市許可。華脈人用了整整7年時間，終于研發(fā)生產(chǎn)出專門為中國人主動脈設計的覆膜支架。

主動脈可以說是人體血液循環(huán)的“高速公路”，主動脈夾層和主動脈瘤就像潛伏在人體的不定時炸彈，藥物對此無法發(fā)揮作用，而外科手術(shù)難度大且死亡率高。

目前醫(yī)學界公認最為有效可靠的治療方法就是通過主動脈覆膜支架進行腔內(nèi)修復。將主動脈覆膜支架通過人工導管送達病變部位，釋放支架便會自動撐開，牢牢固定在主動脈內(nèi)壁，并將病變的血管完全覆蓋，相當于為血流重新建立了一條安全的通路，讓其能夠正常循環(huán)，這就是主動脈覆膜支架系統(tǒng)。

長期以來，國內(nèi)病人所需的覆膜支架都要花費高昂的價格從歐美進口，由于東西方人發(fā)病原理不同，進口支架往往會引起多種并發(fā)癥，嚴重影響遠期治療效果。

正因如此，現(xiàn)任華脈泰科董事長兼CEO的周堅女士，在當時下定決心做一款適合中國人的主動脈覆膜支架。

作為植入人體的醫(yī)療器械，生產(chǎn)主動脈覆膜支架系統(tǒng)有一套嚴謹而繁瑣的工藝流程，臨床認證許可也非常嚴格。國內(nèi)的很多病人不重視隨訪，為此，華脈泰科的員工隊伍深入到全國各地，說服患者入院復查。

此外，國家對植入人體產(chǎn)品的生產(chǎn)標準非常嚴格，為了保證病人獲得最大的治療效果，他們克服種種困難，包括極高的研發(fā)風險，以及研發(fā)周期長、成本高帶來的壓力，終于做出超越以往臨床應用支架產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品。

兩款核心產(chǎn)品

為生命撐起安全“通道”

如今，華脈泰科已經(jīng)開發(fā)出腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)和胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)兩款核心產(chǎn)品。

胸主動脈覆膜支架是華脈泰科專門針對中國高發(fā)的主動脈夾層、動脈瘤疾病設計的首創(chuàng)產(chǎn)品，填補了我國相關(guān)治療領域空白，于2019年2月獲得國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊證，并在2020年3月獲得歐盟產(chǎn)品CE證書。

華脈泰科胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)通過不同形狀、尺寸和性能的支架的有序排列，使得支架的徑向力和順應性到達平衡，能更好地適應主動脈夾層自然解剖結(jié)構(gòu)，有效治療主動脈夾層，降低長期使用時遠端繼發(fā)性撕裂的發(fā)生率。

華脈泰科腹主動脈覆膜支架是首個獲批上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，并在今年獲得了歐盟產(chǎn)品CE證書。

獨特的支架排列及倒刺設計，使華脈泰科腹主動脈覆膜支架不僅具備高柔順性，并且定位準確，有效密封，有效抗移位，能有效治療復雜瘤頸動脈瘤。整個系統(tǒng)操作簡便，使用可靠，增加了臨床使用的安全性和可靠性。

華脈泰科的這兩款產(chǎn)品更適合國人，已在國內(nèi)多家醫(yī)院臨床使用，成功救治眾多患者，節(jié)省了患者高價購買從國外進口相關(guān)產(chǎn)品的花費，避免了西方產(chǎn)品用于中國人體的并發(fā)癥問題，為眾多中國患者搭起了一座生命之橋。

一針一線追求品質(zhì)

“中國數(shù)據(jù)”應運而生

“我們希望自己的產(chǎn)品能像中國的高鐵、中國的核電那樣，成為中國的標簽產(chǎn)品，成為世界級的品牌?！敝軋栽诮邮苊襟w采訪時表示。

品質(zhì)，是華脈泰科不變的追求。第一個按照國家最高標準設計臨床試驗；第一個首次在國內(nèi)做疲勞試驗；第一個跟國際排名第一的產(chǎn)品做對照……自成立以來，華脈泰科飽經(jīng)風雨的同時也創(chuàng)造了諸多第一。

在中國設計、中國制造之后，華脈泰科又準備在主動脈疾病循證醫(yī)學領域中創(chuàng)造第一。于是“中國數(shù)據(jù)”應運而生。

去年10月，華脈泰科成功舉辦了“中國數(shù)據(jù)”胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)上市后臨床試驗啟動會，來自全國的150多位專家出席了此次活動。

周堅在會上表示：“在血管腔內(nèi)治療領域，基于循證醫(yī)學的研發(fā)創(chuàng)新能幫助我們開發(fā)出真正的臨床需要的好產(chǎn)品。華脈泰科是中國第一家做（主動脈支架領域）上市前對照臨床試驗的企業(yè)；同時也是中國第一個做大樣本多中心上市后臨床試驗的企業(yè)，這兩個試驗都是由中國的臨床中心和中國的本土企業(yè)來共同完成。也標志著中國大血管腔內(nèi)治療領域開啟了循證醫(yī)學的新篇章?！?/p>

中國大血管腔內(nèi)治療技術(shù)一直處于世界領先地位，但一直以來，鮮少有大樣本的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)支持?！爸袊鴶?shù)據(jù)”華脈泰科胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)上市后臨床試驗，是國內(nèi)主動脈腔內(nèi)治療循證醫(yī)學的重大突破，數(shù)據(jù)本身也更貼近中國病人的流行病學特征，為治療中國的患者提供更多的臨床證據(jù)，不再只依賴國外數(shù)據(jù)。

中國設計、中國制造、中國數(shù)據(jù)。華脈泰科將繼續(xù)致力于為中國患者帶來創(chuàng)新療法，為中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)探索創(chuàng)新模式。

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