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保健食品管理法規(guī)及保健食品管理法規(guī)及技術(shù)要求技術(shù)要求內(nèi)容內(nèi)容1.1.保健食品的概述保健食品的概述2.2.保健食品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求保健食品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求 3.3.保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作保健食品的概述保健食品的概述保健食品定義的變化保健食品定義的變化n19961996年衛(wèi)生部的保健食品管理辦法指出保年衛(wèi)生部的保健食品管理辦法指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。以治療為目的的食品。n20032003年食藥局的保健食品注冊管理辦法（試年食藥局的保健食品注冊管理辦法（試行）中規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保行）中規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。品?；咎卣骰咎卣鱪它有兩個(gè)基本特征：它有兩個(gè)基本特征：n安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；慢性危害；n功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。能取代藥物對病人的治療作用。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)保健食品與藥品的區(qū)別保健食品與藥品的區(qū)別保健食品保健食品1.不能以治療為目的，不能以治療為目的，主要調(diào)節(jié)人體的機(jī)主要調(diào)節(jié)人體的機(jī)能能2.不能有任何急性、不能有任何急性、亞急性合慢性危害亞急性合慢性危害3.可以長期服用可以長期服用4.食品的服用方式：食品的服用方式：口服口服 藥品藥品1.應(yīng)有明確的治療目應(yīng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥合功能主治癥合功能主治2.可以有不良反應(yīng)可以有不良反應(yīng)3.有規(guī)定的使用期限有規(guī)定的使用期限4.注射、外用、口服注射、外用、口服等等保健食品與普通食品的保健食品與普通食品的共性合區(qū)別共性合區(qū)別n共性：保健食品合普通食品都能提供人體生共性：保健食品合普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。香、味、形。n區(qū)別：區(qū)別：保健食品保健食品1.容許聲稱保健功能容許聲稱保健功能2.特定人群服用特定人群服用3.具有規(guī)定的每日攝入量具有規(guī)定的每日攝入量 普通食品普通食品1.不容許聲稱保健功能不容許聲稱保健功能2.普通人群食用普通人群食用3.不規(guī)定每日攝入量不規(guī)定每日攝入量功能學(xué)評價(jià)的必要性和重要性功能學(xué)評價(jià)的必要性和重要性(一一)必要性必要性n建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上,符合保健食品的法定要求符合保健食品的法定要求n功能作用必須明確功能作用必須明確n針對亞健康特定人群針對亞健康特定人群n保護(hù)消費(fèi)者利益保護(hù)消費(fèi)者利益n不能替代藥物對病人治療不能替代藥物對病人治療功能學(xué)評價(jià)的必要性和重要性功能學(xué)評價(jià)的必要性和重要性(二二)重要性重要性n多種成分組方多種成分組方,功效成分不明功效成分不明,量效關(guān)系不清量效關(guān)系不清,動物實(shí)動物實(shí)驗(yàn)或人體實(shí)驗(yàn)評價(jià)是目前唯一的方法驗(yàn)或人體實(shí)驗(yàn)評價(jià)是目前唯一的方法n有利于企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)增強(qiáng)法律意識有利于企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)增強(qiáng)法律意識,有利于科技進(jìn)有利于科技進(jìn)步步n規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序,公平競爭公平競爭n有利于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提高技術(shù)水平有利于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提高技術(shù)水平,增加技術(shù)積累增加技術(shù)積累n體現(xiàn)國家主權(quán)體現(xiàn)國家主權(quán),為依法審批提供技術(shù)依據(jù)為依法審批提供技術(shù)依據(jù)保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(一一)從保健食品對人體健康發(fā)揮的作用和保健從保健食品對人體健康發(fā)揮的作用和保健食品管理辦法法定的定義等方面綜合考慮，確食品管理辦法法定的定義等方面綜合考慮，確定保健功能的名稱：定保健功能的名稱：n調(diào)節(jié)機(jī)體的生理功能：減肥功能、祛痤瘡功能、調(diào)節(jié)機(jī)體的生理功能：減肥功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份功能、改善皮膚祛黃褐斑功能、改善皮膚水份功能、改善皮膚油份功能油份功能 n亞健康狀態(tài)的調(diào)理：增強(qiáng)免疫力功能亞健康狀態(tài)的調(diào)理：增強(qiáng)免疫力功能 保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(二二)n預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控制疾病的發(fā)展：輔預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控制疾病的發(fā)展：輔助降血脂功能助降血脂功能、輔助降血壓功能、輔助降血壓功能、對化學(xué)性、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能肝損傷有輔助保護(hù)功能、輔助降血糖功能、輔助降血糖功能n減輕生產(chǎn)、生活環(huán)境中有害因素對健康的影響：減輕生產(chǎn)、生活環(huán)境中有害因素對健康的影響：對輻射危害有輔助保護(hù)功能對輻射危害有輔助保護(hù)功能 n促進(jìn)機(jī)體內(nèi)有毒有害物質(zhì)的分解與排泄：促進(jìn)促進(jìn)機(jī)體內(nèi)有毒有害物質(zhì)的分解與排泄：促進(jìn)排鉛功能排鉛功能保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(三三)n改善營養(yǎng)素的代謝和利用：增加骨密度功改善營養(yǎng)素的代謝和利用：增加骨密度功能能 n增強(qiáng)機(jī)體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力：提高缺增強(qiáng)機(jī)體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力：提高缺氧耐受力功能氧耐受力功能 n幫助機(jī)體從異常狀態(tài)恢復(fù)到正常狀態(tài)：通幫助機(jī)體從異常狀態(tài)恢復(fù)到正常狀態(tài)：通便功能、改善睡眠功能便功能、改善睡眠功能保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程豐乳、防齲齒、預(yù)防脫發(fā)豐乳、防齲齒、預(yù)防脫發(fā)保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程SFDASFDA頒布受理的功能名稱頒布受理的功能名稱(一一)增強(qiáng)免疫力功能增強(qiáng)免疫力功能 促進(jìn)排鉛功能促進(jìn)排鉛功能 輔助降血脂功能輔助降血脂功能 清咽功能清咽功能 輔助降血糖功能輔助降血糖功能 輔助降血壓功能輔助降血壓功能 抗氧化功能抗氧化功能 改善睡眠功能改善睡眠功能 輔助改善記憶功能輔助改善記憶功能 促進(jìn)泌乳功能促進(jìn)泌乳功能 緩解視疲勞功能緩解視疲勞功能 緩解體力疲勞功能緩解體力疲勞功能 提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 對輻射危害有輔助保護(hù)對輻射危害有輔助保護(hù)功能功能 減肥功能減肥功能 去黃褐斑功能去黃褐斑功能 改善生長發(fā)育功能改善生長發(fā)育功能 改善皮膚油份功能改善皮膚油份功能 改善營養(yǎng)性貧血功能改善營養(yǎng)性貧血功能 改善皮膚水份功能改善皮膚水份功能 袪痤瘡功能袪痤瘡功能 調(diào)節(jié)腸道菌群功能調(diào)節(jié)腸道菌群功能 增加骨密度功能增加骨密度功能促進(jìn)消化功能促進(jìn)消化功能 對胃粘膜損傷有輔助保對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能護(hù)功能對化學(xué)性肝損傷有輔助對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能保護(hù)功能通便功能通便功能SFDASFDA頒布受理的功能名稱頒布受理的功能名稱(二二 )保健食品功能評價(jià)動物試驗(yàn)保健食品功能評價(jià)動物試驗(yàn)和或人體試食試驗(yàn)分類和或人體試食試驗(yàn)分類動物試驗(yàn)動物試驗(yàn)(七項(xiàng)七項(xiàng))人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)(五項(xiàng)五項(xiàng))動物試驗(yàn)和人體試食動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)試驗(yàn)(十五項(xiàng)十五項(xiàng))增增強(qiáng)強(qiáng)免免疫疫力力、改改善善睡睡眠眠、增增加加骨骨密密度度、緩緩解解體體力力疲疲勞勞、對對輻輻射射危危害害有有輔輔助助保保護(hù)護(hù)、對對化化學(xué)學(xué)性性肝肝損損傷傷有有輔輔助助保保護(hù)護(hù)、提提高缺氧耐受力高缺氧耐受力緩解視疲緩解視疲勞、祛痤勞、祛痤瘡、祛黃瘡、祛黃褐斑、改褐斑、改善皮膚水善皮膚水份、改善份、改善皮膚油份皮膚油份輔助降血脂、輔助降血輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善糖、抗氧化、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽記憶、促進(jìn)排鉛、清咽功能、功能、輔助降血壓、促輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對胃粘進(jìn)消化、通便、對胃粘膜有輔助保護(hù)、膜有輔助保護(hù)、保健食品相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國家有關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國家有關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.1.法律法律2.2.部門規(guī)章部門規(guī)章3.3.規(guī)范性文件規(guī)范性文件4.4.技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)5.5.工作和審評規(guī)定工作和審評規(guī)定法法 律律n法律對保健食品審批和監(jiān)管作出明法律對保健食品審批和監(jiān)管作出明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。律地位。n中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法，明確對保健食品要嚴(yán)格管理，國務(wù)明確對保健食品要嚴(yán)格管理，國務(wù)院在起草院在起草保健食品監(jiān)督管理保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l條例。例。保健食品的法律定位保健食品的法律定位定義定義：保健食品注冊管理辦法保健食品注冊管理辦法中中明確描述為：明確描述為：“本辦法所稱保健食品，本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有是指聲稱具有特定保健功能特定保健功能或以或以補(bǔ)充補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。害的食品?！备攀龈攀霾块T規(guī)章部門規(guī)章n規(guī)章：規(guī)章：保健食品注冊管理辦法（試保健食品注冊管理辦法（試行）行），（，（20052005年年4 4月月3030日，日，7 7月月1 1日執(zhí)日執(zhí)行），對保健食品的申請與審批、原行），對保健食品的申請與審批、原料和輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)和檢料和輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)和檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。了具體規(guī)定。保健食品安全性的法規(guī)保健食品安全性的法規(guī)n食品安全法食品安全法、保健食品注冊管理辦保健食品注冊管理辦法法的要求的要求保健食品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生保健食品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。任何急性、亞急性或慢性危害。n衛(wèi)生部和食藥局對保健食品的安全性提出衛(wèi)生部和食藥局對保健食品的安全性提出了一系列的要求了一系列的要求規(guī)范性文件規(guī)范性文件n營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（試行）等等8 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知n衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定n保健食品標(biāo)識規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一保健食品標(biāo)識規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知步規(guī)范保健食品原料管理的通知（5151號文件）號文件）技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)生（衛(wèi)生部部20032003年版）年版）n功能學(xué)檢驗(yàn)功能學(xué)檢驗(yàn)n毒理學(xué)檢驗(yàn)毒理學(xué)檢驗(yàn)n功效成分測定功效成分測定保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品通用衛(wèi)生要求 保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)（保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740GB16740）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）規(guī)范性文件（一）規(guī)范性文件（一）1.1.SFDASFDA關(guān)于實(shí)施關(guān)于實(shí)施保健食品注冊管理辦法保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（試行）有關(guān)問題的通知2.2.SFDASFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告等三種式樣的通告3.3.SFDASFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）目要求（試行）的通告的通告4.4.SFDASFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)保健食品樣品試制和試驗(yàn)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）的通知的通知法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性文件（二）規(guī)范性文件（二）5.5.SFDASFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）規(guī)定（試行）等等8 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知6.6.衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定7.7.保健食品標(biāo)識規(guī)定保健食品標(biāo)識規(guī)定8.8.衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（的通知（5151號文件）號文件）9.9.中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（試行）等等8 8個(gè)相關(guān)規(guī)定個(gè)相關(guān)規(guī)定1 1）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定2 2）真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定）真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定3)3)益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定4 4）核算類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定）核算類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定5)5)野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定6 6）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定7 7）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定食品申報(bào)與審評規(guī)定8 8）保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定）保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.1.保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)生（衛(wèi)生部部20032003年版）年版）2.2.保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品通用衛(wèi)生要求3.3.保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740GB16740）4.4.食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）5.5.標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）6.6.中國居民膳宿營養(yǎng)素參考推薦攝入量中國居民膳宿營養(yǎng)素參考推薦攝入量7.7.食物成分表食物成分表法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審評規(guī)定審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布 n以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評工作規(guī)定品申報(bào)與審評工作規(guī)定n申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品的子等含蒽醌類成分為原料的保健食品的規(guī)定規(guī)定n規(guī)范含蜂膠和含硒保健食品產(chǎn)品注冊工規(guī)范含蜂膠和含硒保健食品產(chǎn)品注冊工作規(guī)定作規(guī)定審評規(guī)定審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布 n含輔酶含輔酶Q10Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評規(guī)定審評規(guī)定n益生菌類和含大豆異黃酮保健食品益生菌類和含大豆異黃酮保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定注冊管理有關(guān)規(guī)定n含蒽醌類保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)含蒽醌類保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定定保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價(jià)保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價(jià)n保健食品是規(guī)格化的食品，根據(jù)國家對食品的保健食品是規(guī)格化的食品，根據(jù)國家對食品的衛(wèi)生學(xué)要求，必須對保健食品的通用衛(wèi)生提出衛(wèi)生學(xué)要求，必須對保健食品的通用衛(wèi)生提出指標(biāo)和進(jìn)行評價(jià)。指標(biāo)和進(jìn)行評價(jià)。n理化衛(wèi)生指標(biāo)參考食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化部分理化衛(wèi)生指標(biāo)參考食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化部分（GBGB50095009）執(zhí)行執(zhí)行n微生物指標(biāo)參考食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物部分微生物指標(biāo)參考食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物部分（GBGB47894789）執(zhí)行執(zhí)行保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價(jià)保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價(jià)n在在19961996年衛(wèi)生部發(fā)布的保健食品通用衛(wèi)生要年衛(wèi)生部發(fā)布的保健食品通用衛(wèi)生要求中，提出了保健食品應(yīng)符合的衛(wèi)生要求。求中，提出了保健食品應(yīng)符合的衛(wèi)生要求。n原料要求：必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如對感官原料要求：必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如對感官要求為具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、要求為具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。n藥品監(jiān)督管理局的審評專家根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)藥品監(jiān)督管理局的審評專家根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審評，在相應(yīng)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，認(rèn)為是審評，在相應(yīng)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，認(rèn)為是符合衛(wèi)生學(xué)要求的，不會對人體造成衛(wèi)生學(xué)方符合衛(wèi)生學(xué)要求的，不會對人體造成衛(wèi)生學(xué)方面的安全危害。面的安全危害。理化指標(biāo)理化指標(biāo)飲液飲液固體飲料固體飲料膠囊膠囊鉛鉛(以以PbPb計(jì)計(jì),mg/kg),mg/kg)0.50.50.50.5(2.0)(2.0)1.51.5(2.0)(2.0)砷砷(以以AsAs計(jì)計(jì),mg/kg),mg/kg)0.30.30.30.3(1.0)(1.0)1.01.0汞汞(以以HgHg計(jì)計(jì),mg/kg),mg/kg)(0.3)(0.3)0.3)0.3)食品添加劑食品添加劑 按按GBGB276027608686執(zhí)行執(zhí)行其他污染物其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注注:*1)1)括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2)2)供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)食品種類食品種類菌菌 落落 總總 數(shù)數(shù)(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)大大 腸腸 菌菌 群群MPN(.mL)MPN(.mL)霉霉菌菌(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)酵酵母母(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)致病菌致病菌液態(tài)食品液態(tài)食品蛋蛋 白白 質(zhì)質(zhì) 含含 量量1.0%1.0%10001000404010101010不得撿出不得撿出蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)含含量量1.0%1.0%1001006610101010不得撿出不得撿出固體或半固體食品固體或半固體食品蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)含含量量4.0%4.0%3000030000909025252525不得撿出不得撿出蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)含含量量4.0%4.0%10001000404025252525不得撿出不得撿出罐頭食品罐頭食品 符合罐頭食品商業(yè)無菌要求符合罐頭食品商業(yè)無菌要求穩(wěn)定性評價(jià)穩(wěn)定性評價(jià)n穩(wěn)定性試驗(yàn)有常規(guī)的穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性穩(wěn)定性試驗(yàn)有常規(guī)的穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。試驗(yàn)。n常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)：樣品放置在常溫常壓、干燥常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)：樣品放置在常溫常壓、干燥避光條件下，檢測不同時(shí)間樣品的理化和微生避光條件下，檢測不同時(shí)間樣品的理化和微生物指標(biāo)，觀察其的變化情況，代表保健食品的物指標(biāo)，觀察其的變化情況，代表保健食品的穩(wěn)定性穩(wěn)定性,推算保健食品的保質(zhì)期；推算保健食品的保質(zhì)期；穩(wěn)定性評價(jià)穩(wěn)定性評價(jià)n加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：利用化學(xué)動力學(xué)的原理，指加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：利用化學(xué)動力學(xué)的原理，指在較高溫度和較高濕度的情況下，將產(chǎn)品放在在較高溫度和較高濕度的情況下，將產(chǎn)品放在恒溫恒濕培養(yǎng)箱中（一般培養(yǎng)條件為溫度約恒溫恒濕培養(yǎng)箱中（一般培養(yǎng)條件為溫度約37,37,濕度約濕度約75%75%），從而在短時(shí)間內(nèi)可得到保?。?，從而在短時(shí)間內(nèi)可得到保健食品（一年以上）的保質(zhì)期。食品（一年以上）的保質(zhì)期。保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n根據(jù)根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）及有及有關(guān)文件的規(guī)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將作為保健食品批準(zhǔn)關(guān)文件的規(guī)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將作為保健食品批準(zhǔn)證書的附件下發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為批準(zhǔn)證書的證書的附件下發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為批準(zhǔn)證書的一個(gè)重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍項(xiàng)應(yīng)包括一個(gè)重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍項(xiàng)應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有等內(nèi)容。主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法名稱，比如熱壓滅滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。菌、輻照滅菌、微波滅菌等。保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n技術(shù)要求應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指技術(shù)要求應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分標(biāo)志性成分、理化標(biāo)、功能要求、功效成分標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項(xiàng)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項(xiàng)目。原、輔料要求應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)目。原、輔料要求應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無誤地寫標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無誤地寫明其標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱，明其標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱，保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。n申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)應(yīng)符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，即所用品種為列入食品添加劑使用定，即所用品種為列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）、食品營養(yǎng)強(qiáng)化）、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880GB14880）或衛(wèi)生部公）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。告名單中的食品添加劑新品種。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌種名單可用于保健食品的真菌菌種名單中中的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。生產(chǎn)保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。生產(chǎn)保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位使用）。件中載明的申報(bào)單位使用）。n保健食品涉及動植物物品的，該物品應(yīng)為保健食品涉及動植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的即是食品又是藥品的物品衛(wèi)生部發(fā)布的即是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單名單和可用于保健食品的物品名單內(nèi)規(guī)定的物品內(nèi)規(guī)定的物品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請注冊保健食新資源或新資源食品，申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法新資源食品衛(wèi)生管理辦法的的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（有新的規(guī)定）（有新的規(guī)定）保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號文件規(guī)定，申號文件規(guī)定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數(shù)不得超過（或原料）總數(shù)不得超過1414個(gè)，允許使個(gè)，允許使用既是食品又是藥品的物品名單用既是食品又是藥品的物品名單（附件（附件1 1）、可用于保健食品的物品名）、可用于保健食品的物品名單（附件單（附件2 2）之外的動植物物品（或原）之外的動植物物品（或原料），總個(gè)數(shù)不得超過料），總個(gè)數(shù)不得超過1 1個(gè)。個(gè)。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n附件附件2 2物品（或原料）應(yīng)參照食品安全物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序（性毒理學(xué)評價(jià)程序（GB15193.1-GB15193.1-19941994）及保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)）及保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（范（20032003）的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒）的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三理學(xué)試驗(yàn)，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，及必要的人群流行病個(gè)階段毒性試驗(yàn)，及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。學(xué)調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時(shí)，應(yīng)對該原料或成分進(jìn)保健食品原料時(shí)，應(yīng)對該原料或成分進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。n僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對該原用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對該原料或成分進(jìn)行第一、二、三階段的毒性料或成分進(jìn)行第一、二、三階段的毒性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理對大豆異黃酮原料的要求對大豆異黃酮原料的要求n必須來源于大豆必須來源于大豆n申請人提供大豆異黃酮推薦量的食用依申請人提供大豆異黃酮推薦量的食用依據(jù)據(jù)n大豆異黃酮測定成份包括大豆甙、大豆大豆異黃酮測定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷甙元、染料木素、染料木苷n適宜人群和不適宜人群的規(guī)定適宜人群和不適宜人群的規(guī)定保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理對輔酶對輔酶Q10Q10的原料的原料n每日推薦量不得超過每日推薦量不得超過50mg50mgn原料輔酶原料輔酶Q10Q10的質(zhì)量應(yīng)符合的質(zhì)量應(yīng)符合中華人民中華人民共和國藥典共和國藥典中輔酶中輔酶Q10Q10的相關(guān)要求的相關(guān)要求n食藥局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔食藥局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶酶Q10Q10的質(zhì)量檢測報(bào)告的質(zhì)量檢測報(bào)告保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理對輔酶對輔酶Q10Q10的原料的原料n與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)提供充足的配伍依據(jù)、的物品配伍時(shí)，應(yīng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶酶Q10Q10與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶又是藥品的物品外，輔酶Q10Q10不得與其他不得與其他原料配伍。原料配伍。對輔酶對輔酶Q10Q10的原料的原料n含輔酶含輔酶Q10Q10的原料的產(chǎn)品，允許申報(bào)的的原料的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力?；?、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價(jià)作了詳細(xì)規(guī)定，并對管理與安全性評價(jià)作了詳細(xì)規(guī)定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源（附件性分三種類型：藥食同源（附件1 1）、）、可用于保健食品（附件可用于保健食品（附件2 2）、禁用于保）、禁用于保健食品（附件健食品（附件3 3），予以公布，有明確），予以公布，有明確毒副作用的藥材不準(zhǔn)作為開發(fā)保健食品毒副作用的藥材不準(zhǔn)作為開發(fā)保健食品的原料。從限定原料的選擇來確保保健的原料。從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性。食品的安全性。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）(1)(1)申報(bào)保健食品中涉及的物品（或原料）是我國申報(bào)保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照新資源食品衛(wèi)生管新資源食品衛(wèi)生管理辦法理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(2)(2)申報(bào)保健食品中涉及食品添加劑的，按照申報(bào)保健食品中涉及食品添加劑的，按照食食品添加劑衛(wèi)生管理辦法品添加劑衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(3)(3)申報(bào)保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或申報(bào)保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食藥局印發(fā)的原料）的，按照食藥局印發(fā)的益生菌類保健食益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）執(zhí)行。執(zhí)行。n附件附件1 1 既是食品又是藥品的物品名單既是食品又是藥品的物品名單丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）n附件附件2 2 可用于保健食品的物品名單可用于保健食品的物品名單人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。熟大黃、熟地黃、鱉甲。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）n附件附件3 3 保健食品禁用物品名單保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）保健食品原料的管理保健食品原料的管理益生菌類及真菌類保健食品評審規(guī)定益生菌類及真菌類保健食品評審規(guī)定 益生菌類及真菌類保健食品必須安全益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定；可用于保健食品的益生菌明確和穩(wěn)定；可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由食藥局公布。及真菌類菌種名單由食藥局公布。保健食品原料的管理保健食品原料的管理n菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性評價(jià)資料性評價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn)包括毒力試驗(yàn))，對經(jīng)過馴化、誘，對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。誘變劑等資料。n菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)?？股睾驼婢臋z測，在發(fā)酵過程中不得加入抗生素和真菌的檢測，在發(fā)酵過程中不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。n益生菌的主種子傳代不超過益生菌的主種子傳代不超過1010代，工作種子傳代，工作種子傳代不得超過代不得超過5 5代，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于代，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。保健食品?？捎糜诒＝∈称返目捎糜诒＝∈称返恼婢N名真菌菌種名單單可用于保健食品的可用于保健食品的益生菌菌種名益生菌菌種名單單釀釀酒酵母酒酵母兩岐雙岐桿菌兩岐雙岐桿菌 產(chǎn)朊產(chǎn)朊假假

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