（原標(biāo)題：FDA決定將禮來(lái)(LLY.US)減肥神藥移除短缺名單 復(fù)方藥房將停止生產(chǎn)仿制藥）

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)周四表示，禮來(lái)(LLY.US)減肥藥Zepbound中的活性成分不再短缺，這一決定最終將禁止復(fù)方藥店生產(chǎn)更便宜的無(wú)品牌注射劑。

該機(jī)構(gòu)在一封信中表示：“FDA已確定，始于2022年12月的的替西帕肽注射產(chǎn)品短缺問(wèn)題已得到解決。FDA將繼續(xù)監(jiān)測(cè)這些產(chǎn)品的供需情況。”

該機(jī)構(gòu)的這一決定是基于全面的分析，標(biāo)志著某些藥店可以生產(chǎn)、銷售或分發(fā)未經(jīng)批準(zhǔn)的替西肽(Zepbond中的活性成分)的時(shí)代的結(jié)束，而不必面對(duì)與該藥短缺狀況有關(guān)的違規(guī)行為的后果。

該機(jī)構(gòu)表示，復(fù)方藥房必須在未來(lái)60至90天內(nèi)停止生產(chǎn)替西帕肽的復(fù)方制劑，具體時(shí)間取決于生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的類型。FDA補(bǔ)充道，過(guò)渡期將給患者時(shí)間改用品牌版本。

這對(duì)一些復(fù)合藥房來(lái)說(shuō)是一個(gè)打擊，這些藥店表示，他們的仿制藥可以幫助那些沒(méi)有Zepbound保險(xiǎn)、也負(fù)擔(dān)不起每月約1000美元的高昂價(jià)格的患者。Zepbound和其他減肥藥物不在許多保險(xiǎn)計(jì)劃的覆蓋范圍內(nèi)，但禮來(lái)的糖尿病藥Mounjaro包括在內(nèi)。

這是復(fù)方藥房和FDA之間就替西帕肽短缺而發(fā)生的高風(fēng)險(xiǎn)糾紛中的最新一起。禮來(lái)已投資數(shù)十億美元擴(kuò)大其替西帕肽的生產(chǎn)能力，該公司正努力跟上前所未有的需求。

10月8日，一個(gè)代表復(fù)合藥房的貿(mào)易組織——外包設(shè)施協(xié)會(huì)(Outsourcing Facilities Association)——就FDA幾天前決定從其官方藥品短缺清單中刪除替西帕肽一事起訴了該機(jī)構(gòu)。該組織聲稱，F(xiàn)DA在沒(méi)有適當(dāng)通知的情況下采取了行動(dòng)，忽視了替西帕肽仍然短缺的證據(jù)。該組織還辯稱，F(xiàn)DA的行動(dòng)是禮來(lái)以犧牲患者利益為代價(jià)的一次行動(dòng)。

在訴訟之后，F(xiàn)DA表示，將重新評(píng)估從短缺清單中刪除替西帕肽。這使得復(fù)合藥房在該機(jī)構(gòu)審查其決定期間可以繼續(xù)生產(chǎn)仿制品。

復(fù)合藥物是定制的品牌藥物的替代品，旨在滿足特定患者的需求。當(dāng)一種品牌藥物短缺時(shí)，如果符合聯(lián)邦法律的某些要求，復(fù)方藥房可以準(zhǔn)備該藥物的副本。

FDA不審查復(fù)合產(chǎn)品的安全性和有效性，該機(jī)構(gòu)敦促消費(fèi)者服用經(jīng)批準(zhǔn)的、標(biāo)有GLP-1的藥物。

然而，根據(jù)其網(wǎng)站，F(xiàn)DA確實(shí)檢查了一些合成藥物的外包設(shè)施。

由于美國(guó)品牌藥物的間歇性短缺，患者已經(jīng)轉(zhuǎn)向復(fù)方替西帕肽，不包括保險(xiǎn)和其他回扣，這些藥物的價(jià)格高達(dá)每月1000美元。許多健康計(jì)劃不包括用于減肥的替西帕肽，這使得復(fù)合版本成為一種更實(shí)惠的替代品。

諾德諾德(NVO.US)的Wegovy和Ozempic中的活性成分司美格魯肽在過(guò)去兩年中也一直處于間歇性短缺狀態(tài)。但FDA本月早些時(shí)候表示，這些藥物的所有劑量現(xiàn)在都可以獲得。

該機(jī)構(gòu)尚未宣布是否將司美格魯肽從其短缺清單中刪除，這一決定可能會(huì)影響更多的復(fù)合藥房，因?yàn)樗氖褂帽忍嫖髋岭母鼜V泛。

Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro在美國(guó)和國(guó)外都受到專利保護(hù)，諾和諾德和禮來(lái)不向外部團(tuán)體提供其藥物中的活性成分。這些公司表示，這引發(fā)了人們對(duì)一些制造商向消費(fèi)者銷售和營(yíng)銷內(nèi)容的質(zhì)疑。

諾和諾德和禮來(lái)在過(guò)去一年里都對(duì)美國(guó)各地的減肥診所、醫(yī)療水療中心和復(fù)方藥房提起了訴訟，以解決其藥物的非法使用問(wèn)題。FDA上個(gè)月還表示，它收到了一些患者因劑量錯(cuò)誤(如患者自行服用不正確的治療劑量)而過(guò)量服用復(fù)方司美格魯肽的報(bào)告。

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