文章來源：思宇MedTech ；編輯：潘艷艷

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全球先進(jìn)的健康解決方案公司Epitomee公布一項(xiàng)關(guān)于Epitomee減肥膠囊關(guān)鍵性臨床研究（RESET）結(jié)果，證實(shí)Epitomee減肥膠囊的安全性和有效性。

這項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照、雙盲試驗(yàn)旨在研究Epitomee?膠囊與安慰劑對照以及生活方式干預(yù)相結(jié)合在BMI為27-40、沒有合并癥的超重或肥胖成年人中，減輕體重的安全性和有效性。試驗(yàn)在美國的9個不同中心進(jìn)行。

RESET是一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照、雙盲試臨床研究，試驗(yàn)組為Epitomee減肥膠囊，對照組為假膠囊。本項(xiàng)研究是評估對Epitomee減肥膠囊對超重或肥胖成年人（BMI為27-40）治療的安全性和有效性。本項(xiàng)研究在美國9個中心，總共納入279名患者，進(jìn)行24周治療，并進(jìn)行了額外的4周監(jiān)測期。

#具體研究結(jié)果

試驗(yàn)組大多數(shù)患者（56%）的體重減少超過5%，相比于基線，p值<0.0001。大多數(shù)試驗(yàn)組患者在24周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了5%至15%以上的體重減輕。27%的試驗(yàn)組患者體重至少減輕了10%，11%的試驗(yàn)組患者體重減輕超過15%。

試驗(yàn)組比對照組減輕了更多的體重，證明Epitomee減肥膠囊優(yōu)異臨床效果，p值<0.0001。

兩組都沒有發(fā)生與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），治療引發(fā)的AE發(fā)生率兩組也沒有差異。

通過IWQOL Lite CT評分評估了從基線到第24周的生活質(zhì)量（QOL）變化，與對照組相比，試驗(yàn)組的生活質(zhì)量各方面都有所改善。

#高管評價

Epitomee?董事會主席Shimon Eckhouse博士表示：“在RESET試驗(yàn)中，Epitomee?膠囊的效果和安全性得到了清晰的證明，為那些面臨超重和肥胖問題的個體提供了幫助。Epitomee?還展示了其在改善生活質(zhì)量方面的潛力，對于那些在健康之旅中的人來說，這是一個有力的支持。”

同時，其首席執(zhí)行官Dan Hashimshony博士表示：“Epitomee?致力于提供一款面向健康意識人士、致力于可持續(xù)減重的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。我們正在開發(fā)減重管理工具箱的有價值補(bǔ)充，并尋求進(jìn)一步的國際商業(yè)伙伴關(guān)系，以建立市場存在并成功推介我們的產(chǎn)品?！?/p>

#關(guān)于Epitomee減重膠囊

2023年9月，以色列公司Epitomee Medical曾宣布與雀巢合作開發(fā)的減重膠囊關(guān)鍵研究成功，計(jì)劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)可在2024年上市。受此消息影響，Epitomee股價一度飆升70%以上，市值超過1億美元。

Epitomee減肥膠囊屬于一種可吸收水凝膠，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和輕度肥胖人群。目前已獲得CE認(rèn)證，在歐洲范圍內(nèi)售賣。Epitomee減肥膠囊其和普通藥物膠囊一樣大?。?6*9mm），由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee減肥膠囊將在自動膨脹成一個靈活的三角形水凝膠（每邊長約6.2cm、寬約12mm）。三角形水凝膠在水溶液中將緩慢降解。

Epitomee減肥膠囊通過口服進(jìn)入患者胃部，在胃部遇到胃酸自動膨脹，填充患者胃部，從而使胃部產(chǎn)生飽腹感，減少攝入，幫助患者降低體重。 減肥原理類似于減肥球囊，只不過相比于減肥球囊，Epitomee減肥膠囊使用非常方便，無需使用胃鏡進(jìn)行放置或者取出。Epitomee減肥膠囊在胃中可以緩慢降解，最后將隨著糞便排出體外。

#關(guān)于Epitomee?

Epitomee?（TASE: EPIT）是一家開創(chuàng)性的健康解決方案公司，致力于推動創(chuàng)新療法。專注于安全性、有效性和提高生活質(zhì)量，Epitomee?力求成為變革性醫(yī)療解決方案的前沿。 Epi tomee?膠囊目前尚未在美國上市銷售。

主編｜趙清 審核｜祎禾

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