合成生物學，作為21世紀的前沿科學領域，標志著生物學與工程學交叉融合的新高度。合成生物學的應用，以酶和微生物等生物體為工具，已在多個領域展現(xiàn)出其革命性潛力，尤其在改善食品原料品質(zhì)、優(yōu)化傳統(tǒng)加工工藝、減少污染物排放等方面。
庶正康訊與國藥勵展聯(lián)袂舉辦“2024（秋季）營養(yǎng)保健食品市場/法規(guī)釋疑會”上，特邀中國OTC協(xié)會健康產(chǎn)品專委會高級研究員吳迪以“生物合成可行，功能創(chuàng)新升階”為主題進行現(xiàn)場交流分享。
中國OTC協(xié)會健康產(chǎn)品專委會高級研究員 吳 迪
01
“合成生物學+” ：食品工業(yè)的新浪潮
合成生物學標志著人類在生命科學領域的又一次革命。這一領域的核心在于從基礎的生物元件出發(fā)，通過理性設計和構建，實現(xiàn)具有特定功能的生物邏輯線路和功能模塊。這些模塊的復雜性可以從簡單的基因回路延伸到復雜的代謝途徑，乃至整個細胞工廠的構建。
世界經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）對歐美 6 個發(fā)達國家進行分析的結果表明：生物制造技術的應用可以降低工業(yè)過程能耗15%—80%、原料消耗35%—75%、空氣污染50%—90%、水污染33%—80%，并且操作費用降低9%—90%。
中國OTC協(xié)會健康產(chǎn)品專委會高級研究員吳迪表示，合成生物本身并非一個獨立產(chǎn)業(yè)，而是推動和支撐多個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的底層技術，也是一個“橫向+縱向”的生態(tài)體系。
“橫向”是支撐產(chǎn)業(yè)應用落地的底層技術平臺，這里邊包括基因組學、基因設計與改造、底盤構建等，“縱向”則是“橫向”應用，在諸如生物醫(yī)藥/生物技術、生物基材料的大宗商品、食品保健品、醫(yī)美/日化等行業(yè)的具體場景落地。
自2006年起中國將合成生物學納入國家863計劃，2023年1月13日，工業(yè)和信息化部等六部委聯(lián)合發(fā)布的《加快非糧生物基材料創(chuàng)新發(fā)展三年行動方案》明確提出四大方面保障措施，推進基于非糧生物質(zhì)的生物基材料加快創(chuàng)新發(fā)展。當前，全國18個省市在“十四五”規(guī)劃中對合成生物學給予政策扶持，多地區(qū)已取得顯著成果。
圖源：庶正康訊
02
合成生物學：構建未來食品原料的新維度
在食品領域，合成生物學的應用前景廣闊。全球范圍內(nèi)，以新生物技術改造或生產(chǎn)益生菌、低熱量甜味劑、營養(yǎng)化學品、人造牛奶、人造肉和可降解食品包裝材料等產(chǎn)品已經(jīng)在技術上實現(xiàn)，部分已投入產(chǎn)業(yè)應用。
在營養(yǎng)健康領域，以酶和微生物等生物體為工具的生物制造產(chǎn)品或者技術工藝在改善原料的品質(zhì)，提高生產(chǎn)效率，減少環(huán)境污染方面得到廣泛的應用，極大的優(yōu)化了食品制造模式。
母乳低聚糖（HMOs）就是其中的經(jīng)典案例。以往，通過天然提取的方式產(chǎn)量低且成本極高，化學合成法工藝復雜且有食品安全問題均不具備產(chǎn)業(yè)化前景，生物合成法成為最佳途徑。吳迪介紹，目前已有42種HMOs實現(xiàn)了微生物合成。在去年，由于食品原料身份還沒開放遺傳修飾微生物產(chǎn)品的申請，因此母乳低聚糖以食品營養(yǎng)強化劑的進行相關的申請，目前已有兩類共6個產(chǎn)品獲得批準使用。
此外，還有蛋白質(zhì)和多肽。通過基因工程技術可以使微生物表達具有特殊生物活性的多肽，用于開發(fā)新型功能性食品。如7?脫氫膽固醇的制備一直是VD3合成的難點，通過微生物合成的7?脫氫膽固醇因環(huán)境友好、反應條件溫和、原料便宜易獲得等優(yōu)點備受關注。
在多不飽和脂肪酸的生產(chǎn)上，合成生物的優(yōu)勢更為突出。它能夠精確設計和調(diào)控生產(chǎn)過程，實現(xiàn)定制化生產(chǎn)特定類型和比例的多不飽和脂肪酸。這意味著可以根據(jù)不同的需求，如特定的健康功效、特定的產(chǎn)品應用場景等，精準地生產(chǎn)出符合要求的多不飽和脂肪酸，極大地提高了生產(chǎn)的靈活性和針對性，為多不飽和脂肪酸的應用開辟更廣闊的空間。
2024（秋季）營養(yǎng)保健食品市場/法規(guī)釋疑會現(xiàn)場
吳迪表示，隨著國家對生物科技的重視以及相關政策的持續(xù)優(yōu)化，預計會有更多利好政策出臺，促進合成生物學這一前沿科技領域的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進程。
03
合成生物相關新食品原料市場準入
目前，全球正在積極應對新技術創(chuàng)制的食品原料及新型食品的監(jiān)管與準入。歐盟、美國和日本對經(jīng)遺傳改造微生物制造的食品原料的監(jiān)管都非常關注。中國多年以來一直收緊對經(jīng)遺傳改造微生物制造的食品原料審批。
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產(chǎn)品的安全性評估材料。目前，合成生物相關的食品原料審批與監(jiān)管，主要涉及新食品原料、食品添加劑和可用于食品生產(chǎn)的菌種名單等。
近年來，利用食品加工用遺傳修飾微生物生產(chǎn)的“三新食品”的申報逐步開放：
2017年，僅受理 轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑新品種申報；
2021年，又打開 轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報；
隨著合成牛物學技術的持續(xù)發(fā)展和政策支持，2024年9月，國家監(jiān)管部門正式全面開放利用 食品加工用遺傳修飾微生物生產(chǎn)的"三新食品"申報通道。標志著制約生物制造食品原料市場準入的瓶頸已有重大突破。
吳迪表示，考慮基因漂移的安全性問題，目前僅有無微生物和新引入的基因片段殘留的相關原料才可以進行申請。
從近5年的審評情況來看，新食品原料的整體申報時長在逐漸縮短。審批的加速，使膳食原料更加豐富，從而推動更多的企業(yè)申請，豐富廣大群眾的食材選擇以及營養(yǎng)需求，形成良性循環(huán)。吳迪介紹，新食品原料審查遵循三個原則，即針對原料的食用安全性、必要性以及質(zhì)量可控性進行審查。
Tips：
截至2024年11月29日，國家衛(wèi)生健康委員會共發(fā)布11種獲批新食品原料，另有7種正在征求意見，1種終止審查。
為了新食品原料申請項目的順利進行，建議企業(yè)在新食品原料申請前對其進行安全性、必要性、質(zhì)量可控性等內(nèi)容進行充分地綜合評估，提前預知風險，避免資源的浪費。如您有保健食品注冊、備案以及團標方面的各類問題，也歡迎和我們交流討論。
庶正康訊準入咨詢團隊具備豐富的實戰(zhàn)申報經(jīng)驗、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、專業(yè)的技術力量，目標是為企業(yè)提供“零風險、零延誤”的準入解決方案。在新食品原料準入方面，庶正康訊協(xié)助多家企業(yè)成功完成包括雞肉咪唑二肽、葛仙米、磷蝦油、唾液酸等在內(nèi)的多項申報工作，其中，葛仙米的申報時間僅為6個月。
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