上世紀(jì)90年代中后期開(kāi)始，生物材料科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)美容的不斷發(fā)展所帶來(lái)的新技術(shù)、新產(chǎn)品，推動(dòng)整形美容行業(yè)從手術(shù)美容不斷向微創(chuàng)非手術(shù)美容快速發(fā)展。新型材料、器械設(shè)備層出不窮，給人們帶來(lái)了更多“無(wú)痛苦求美”的選擇，微創(chuàng)注射美容產(chǎn)品的發(fā)展更是獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。

　　對(duì)于微創(chuàng)注射美容產(chǎn)品，研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)關(guān)注新技術(shù)新產(chǎn)品的發(fā)展、市場(chǎng)潛力將帶來(lái)的巨大利潤(rùn)；醫(yī)療、美容機(jī)構(gòu)關(guān)注市場(chǎng)新產(chǎn)品、接受新觀念掌握新技術(shù)、迎接新技術(shù)新理念結(jié)合產(chǎn)生的巨大需求及利益空間；客觀需求則關(guān)注有什么新產(chǎn)品、什么新技術(shù)能以最短的時(shí)間、最小的痛苦、最經(jīng)濟(jì)的消費(fèi)達(dá)到最完美的自我。

　　業(yè)內(nèi)更為關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)外注射美容產(chǎn)品的發(fā)展?fàn)顩r及對(duì)未來(lái)市場(chǎng)所產(chǎn)生的影響。

　　全球市場(chǎng)你追我趕

　　整形美容近十年來(lái)得到了快速發(fā)展，特別是非手術(shù)美容。美國(guó)整形外科協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示：1997年手術(shù)整形美容97.30萬(wàn)例，非手術(shù)整形美容112.62萬(wàn)例，2008年手術(shù)整形美容176.67萬(wàn)例，非手術(shù)整形美容849.19萬(wàn)例（占整個(gè)整形美容手術(shù)的82.8%），1997年與2008年相比手術(shù)整形美容增長(zhǎng)81.75%，非手術(shù)整形美容增長(zhǎng)654.04%。

　　美國(guó)整形外科協(xié)會(huì)從2008年起將非手術(shù)整形美容細(xì)分為3個(gè)部分：注射美容、面部年輕化和其他。其中，非手術(shù)整形美容前3位中注射美容產(chǎn)品占據(jù)兩位，分別是：肉毒桿菌素（排名第1）和透明質(zhì)酸（排名第3），激光除毛（排名第2）則屬其他部分。

　　1997～2008年，美國(guó)微創(chuàng)注射美容業(yè)快速發(fā)展。美國(guó)FDA于1981年首次批準(zhǔn)牛膠原用于皮膚填充劑，至今已相繼批準(zhǔn)16個(gè)皮膚填充劑產(chǎn)品上市。尤其是在2003～2008年的短短6年中，就批準(zhǔn)了14個(gè)產(chǎn)品，其中透明質(zhì)酸類(lèi)皮膚填充劑9個(gè)，占總批準(zhǔn)數(shù)的65%；膠原類(lèi)皮膚填充劑僅被批準(zhǔn)2個(gè)，占總數(shù)的14%。

　　膠原蛋白類(lèi)注射產(chǎn)品自1981年在美國(guó)上市后，同樣獲得了快速發(fā)展，至2001年，膠原蛋白類(lèi)注射美容使用人數(shù)達(dá)到了109萬(wàn)。而肉毒桿菌素的發(fā)展更為迅猛，1999年使用人數(shù)已經(jīng)超過(guò)了膠原蛋白類(lèi)。

　　2003年，透明質(zhì)酸類(lèi)注射美容產(chǎn)品的上市，使得膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)快速萎縮，至2008年，膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品注射人數(shù)僅為5.8萬(wàn)，而肉毒桿菌素、透明質(zhì)酸類(lèi)注射人數(shù)分別為246.41萬(wàn)和126.28萬(wàn)。在美國(guó)市場(chǎng)上，透明質(zhì)酸類(lèi)填充劑主要有兩個(gè)品牌：瑞典Q-Med公司的瑞藍(lán)（Restylan），和美國(guó)Allergan公司的喬雅登（Juvderm）。

　　中國(guó)市場(chǎng)起步較晚

　　早在2002年，美國(guó)FDA年就已批準(zhǔn)了Allergan公司的保妥適（BOTOX）用于眉間紋注射。而根據(jù)美國(guó)整形外科協(xié)會(huì)對(duì)保妥適的使用統(tǒng)計(jì)，2002年前，保妥適已經(jīng)應(yīng)用于美國(guó)整形美容行業(yè)，1997～1999年，每年以超過(guò)100%的速度增長(zhǎng)，2005年，保妥適使用人數(shù)超過(guò)了320萬(wàn)。最近幾年，使用人數(shù)略有下降。

　　2009年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Medicis公司的肉毒桿菌素Dyspor用于頸部肌張力障礙、眉間皺紋（65歲以下中度和中度眉間皺紋暫時(shí)改善），從而打破了Allergan公司保妥適多年的市場(chǎng)壟斷地位。

　　在我國(guó)，SFDA于2003年12月僅批準(zhǔn)保妥適用于治療偏側(cè)面肌痙攣和眼瞼痙攣，2009年7月才批準(zhǔn)保妥適用于注射眉間紋的暫時(shí)性治療。

　　我國(guó)注射美容皮膚填充劑，不論是產(chǎn)品技術(shù)、對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)還是臨床應(yīng)用，可以說(shuō)都還處在一個(gè)發(fā)展相對(duì)比較慢、起步比較晚的層次，對(duì)這一快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)缺乏敏銳的判斷，或許這是一個(gè)產(chǎn)業(yè)從萌芽發(fā)展到繁榮的必經(jīng)階段。

 　　2000年，SFDA批準(zhǔn)了吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司的奧美定用于人體軟組織填充（注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術(shù)）。但是，在2006年4月，SFDA撤銷(xiāo)了奧美定的注冊(cè)證。

　　2002年和2005年，SFDA分別批準(zhǔn)了兩個(gè)化學(xué)合成類(lèi)皮膚填充劑：愛(ài)貝芙和伊凡露。這兩個(gè)產(chǎn)品都是長(zhǎng)效類(lèi)皮膚填充劑。愛(ài)貝芙在美國(guó)經(jīng)過(guò)多年?duì)幷摷芭R床驗(yàn)證后于2006年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，而伊凡露只獲得了CE認(rèn)證在歐洲上市。2008年，美國(guó)注射用愛(ài)貝芙的人數(shù)僅1.08萬(wàn)，比2007年下降了10.6%。

　　新興產(chǎn)業(yè)值得期待

　　2008年12月15日，SFDA批準(zhǔn)了瑞典Q-Med公司的透明質(zhì)酸類(lèi)皮膚填充劑瑞藍(lán)上市。這是一個(gè)標(biāo)志性的日子，標(biāo)志著我國(guó)微創(chuàng)注射美容將進(jìn)入一個(gè)快速健康的發(fā)展階段。更不能忽視的是，這對(duì)國(guó)產(chǎn)的透明質(zhì)酸類(lèi)皮膚填充劑的研發(fā)上市有非常大的促進(jìn)作用，并將成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。瑞典Q-Med公司的瑞藍(lán)早在1996年即獲CE認(rèn)證在歐洲上市，經(jīng)美國(guó)臨床驗(yàn)證后于2003年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。在世界范圍內(nèi)，瑞藍(lán)的臨床使用至今已超過(guò)1000萬(wàn)例，相當(dāng)于上海600平方公里中心城區(qū)1000萬(wàn)人口每人注射了一次。

　　2009年9月，我國(guó)批準(zhǔn)了臺(tái)灣雙美生物科技股份有限公司的豬膠原蛋白產(chǎn)品“雙美1號(hào)”用于注射美容。這是我國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)膠原蛋白類(lèi)皮膚填充劑。臺(tái)灣雙美生物科技股份有限公司已授權(quán)天津普瑞森醫(yī)藥貿(mào)易有限公司為中國(guó)大陸地區(qū)的總代理商。

　　在美國(guó)，正在臨床驗(yàn)證等待批準(zhǔn)上市的透明質(zhì)酸類(lèi)皮膚填充劑還有不少，這也意味著今后幾年，美國(guó)FDA還會(huì)相繼批準(zhǔn)透明質(zhì)酸類(lèi)填充劑上市。在歐洲，由于注射美容填充劑類(lèi)產(chǎn)品只需經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證即可在歐洲市場(chǎng)上市，因此，在歐洲上市的注射美容填充劑產(chǎn)品（注冊(cè)和非注冊(cè)的）已達(dá)到上百種。最近，歐洲國(guó)家對(duì)通過(guò)CE認(rèn)證就能上市注射美容產(chǎn)品提出了質(zhì)疑，呼吁應(yīng)當(dāng)參照美國(guó)FDA對(duì)注射美容填充劑產(chǎn)品的嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，我國(guó)批準(zhǔn)的注射美容填充劑多為進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)注射美容填充劑產(chǎn)品快速融入市場(chǎng)著實(shí)令人期待。國(guó)內(nèi)皮膚填充劑市場(chǎng)正涌動(dòng)著一場(chǎng)技術(shù)開(kāi)發(fā)、申報(bào)批件的競(jìng)爭(zhēng)，“標(biāo)簽外使用”產(chǎn)品正在培育著整個(gè)市場(chǎng)，技術(shù)的進(jìn)步、生活的富裕、觀念的轉(zhuǎn)變正推動(dòng)著整形美容業(yè)又一產(chǎn)業(yè)的誕生。

　　隨著注射美容行業(yè)的快速發(fā)展、行業(yè)自律約束以及國(guó)家相關(guān)部門(mén)政策法規(guī)的完善，注射美容美市場(chǎng)將進(jìn)入健康快速發(fā)展階段。

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