聚氯乙烯(PVC)由于具有性能優(yōu)異、價格低廉等優(yōu)勢，被廣泛應用于醫(yī)療器械領域。 在實際生產(chǎn)應用中，以PVC為原料制成的醫(yī)療器材仍存在較多安全問題，需要根據(jù)相關準則和要求，在制備PVC醫(yī)療器械過程中添加部分添加劑，進一步提升PVC醫(yī)療器械的性能，降低有毒物質對藥劑的污染，以拓寬PVC材料在醫(yī)療器械領域的應用范圍。 歡迎掃碼加入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)交流群，獲取更多行業(yè)資訊
自20世紀60年代以來，由于PVC制品具有柔軟度高、耐壓性好、透明度高、易于加工、無毒害作用、可消毒使用等諸多優(yōu)勢，被廣泛應用于醫(yī)療器械領域，一次性PVC醫(yī)療制品的市場逐漸擴大。
PVC原料，圖源：bing 有研究顯示，2018年國內醫(yī)用塑料市場PVC和聚乙烯(PE)的使用量最大，其中以PVC為原材料制成的醫(yī)療制品位居市場消費比例首位。 常用的PVC醫(yī)療器械包括輸血袋、輸液袋、一次性靜脈輸液管、腹膜透析袋、各類醫(yī)用插管、一次性識別手鐲、一次性鼻氧管等。 1.醫(yī)用PVC材料的要求 醫(yī)用PVC材料是具有特殊用途的塑料，將其制成不同醫(yī)療器械使用過程中，可能會長期與生物血液、肌體和體液等接觸，部分具有特殊功能的器械可能會被植入生物體內。醫(yī)用PVC材料的質量與人體的生命和健康有直接聯(lián)系，因此，對醫(yī)用PVC材料具有非常嚴格的要求。
(1)醫(yī)用PVC材料需要具有良好的化學穩(wěn)定性，不會與藥劑、血液、體液等發(fā)生反應。因為人體的體液可能會導致聚合物交聯(lián)、降解或相變化，PVC材料中的添加劑可能會被溶出，對人體健康造成威脅，使醫(yī)療器械強度下降。 (2)醫(yī)用PVC材料需要具有較高的安全性，對人體皮膚及其他組織不會造成異物反應或引發(fā)其他炎癥，或致畸致癌。 部分高分子聚合物對人體有害，不能用于制造醫(yī)療器械。部分對人體組織沒有傷害的材料，合成、加工過程中會添加塑料助劑或殘留單體，在使用過程中這些物質發(fā)生遷移，對人體組織產(chǎn)生作用，導致組織發(fā)生畸變或引發(fā)炎癥。 (3)用于醫(yī)療器械的PVC材料需要具有良好的物理、化學性質和機械性能。醫(yī)療器械選取的材料需要滿足醫(yī)療器械需要的功能和設計，例如機械強度、硬度、吸水性、彈性度、溶出性和耐老化性等。
(4)醫(yī)用PVC材料經(jīng)過殺菌消毒處理，其性質不能發(fā)生變化。醫(yī)療器械使用前需要經(jīng)過嚴格的殺菌消毒處理，因此，PVC材料在經(jīng)過干熱消毒、濕潤消毒、化學處理、輻射消毒等殺菌消毒處理過程后不能影響其性能。
(5)醫(yī)用PVC需要具有良好的加工性。用于人體的PVC材料應當具有良好的成型加工性能，能夠被加工成各類復雜形狀。此外，應當嚴格控制PVC原材料的純度，按照醫(yī)用標準選擇塑料助劑。 2.醫(yī)用PVC材料常用的添加劑 (1)X線不透明填料。醫(yī)用塑料中常用的X線不透明填料有BiO3、BaSO4、次碳酸鉍、氧化鉭、氯氧化鎢和氯氧化鉍等。為了便于在手術過程中使用X射線跟蹤和檢測介入導管的具體位置，醫(yī)療中常用的介入導管中必須含有X線不透明線。 (2)顏料。部分醫(yī)療器械需要使用有顏色的材料制造，需要在PVC材料中加入特定的染料或顏料，以塑料為原材料制備醫(yī)療器械，顏料的添加量應在1%以內，醫(yī)用PVC中常用的顏料為TiO2，用量為1%時，可以賦予材料避光、均一的白色。酞青綠和酞青藍均使用著色性極強的有機顏料制造，添加0.1%的顏料即可將材料調成中等色調。
(3)穩(wěn)定劑。為提升PVC的穩(wěn)定性，需要在生產(chǎn)加工過程中添加穩(wěn)定劑，要求穩(wěn)定劑具有熱穩(wěn)定性、無毒性、耐油性、耐化學藥品等特性，且穩(wěn)定劑初期透明度和著色性較好。 使用PVC制備醫(yī)療器械時常用的穩(wěn)定劑有Zn、Mg、Sn、Ca等有機復合穩(wěn)定劑，還需要加入適量的環(huán)氧大豆油或亞磷酸酯等輔助穩(wěn)定劑。 (4)潤滑劑。根據(jù)潤滑劑的作用，醫(yī)用PVC材料中常用的潤滑劑可分為三類，內潤滑劑、外潤滑劑和內外潤滑劑。 其中內潤滑劑需要與PVC有較好的相容性，添加內潤滑劑是為了減少熔體分子間的剪切與摩擦作用；外潤劑熔點較低，與PVC相容性較差，添加外潤滑劑是為了減少熔體與塑料擠出機螺桿、機筒間的剪切和摩擦作用；內外潤滑劑可與PVC材料相容，兼具內潤滑劑和外潤滑劑的作用。
(5)增塑劑。最初，主要用添加增塑劑的PVC替代由玻璃和天然橡膠制成的醫(yī)療器械。主要原因是增塑PVC透明度更高，更易殺菌消毒，且成本低廉，具有良好的化學穩(wěn)定性。此外，由PVC制成的醫(yī)療器械具有良好的彈性和柔軟性，可避免患者產(chǎn)生不適。 3.PVC在醫(yī)療器械領域的應用 PVC在醫(yī)療器械領域的應用十分廣泛，其中各類醫(yī)用導管、醫(yī)用袋、手套、麻醉面罩氣墊、氣管插管、醫(yī)用PVC-X光追蹤片(絲)、麻醉咽喉鏡套、藥品泡罩等器材的主要原料均為PVC材料。 (1)醫(yī)用PVC導管和醫(yī)用袋 PVC價格低廉，且具有良好的可加工性和物理機械性能，其分子鏈中含有氯原子，使其具有良好的親水性和一定的生物相容性，被廣泛應用于醫(yī)用導管和醫(yī)用袋?？勺鳛檩斞堋蚬?、輸液管、輸液袋、血漿袋等醫(yī)療用品的原材料。
趙音等以PVC為原材料，探究了使用開煉模壓工藝制備醫(yī)用PVC輸液袋對其性能的影響，對輸液袋的加工流動性、力學性能、熱穩(wěn)定劑種類和用量等進行了分析。實驗結果顯示，添加有機錫，能夠有效提高醫(yī)用PVC輸液袋的透明度和加工流動性。 (2)醫(yī)用PVC-X光追蹤片(絲) 進行外科手術時，面對復雜緊張的氣氛，難免會出現(xiàn)意外情況。例如，將紗布等遺忘在患者體內等。為減少手術中意外狀況的發(fā)生率，減輕患者的痛苦，醫(yī)療領域發(fā)明了一種X光透視下能夠清晰顯影的PVC-X光追蹤片(絲)。 將PVC-X光追蹤絲固定于手術紗布，外科手術結束可使用X光透視檢查紗布蹤跡，有效縮短手術時間，減少手術事故發(fā)生率，提升醫(yī)護工作效率。此外，醫(yī)用PVC-X光追蹤片(絲)必須無毒無味，且滿足醫(yī)療領域生物和化學各項性能指標。 (3)PVC藥品泡罩包裝材料 藥品泡罩型包裝主要經(jīng)過模壓成型工藝或真空吹泡(吸泡)等方式制造，向泡罩中填充好相應藥品后，使用專用的鋁箔等材料覆蓋，并在一定時間、壓力、溫度條件下熱合密封[7]。主要適用于包裝膠囊、丸劑、片劑、栓劑等固體類制劑。
目前，PVC藥品泡罩包裝主要采用壓延生產(chǎn)工藝制備，擠塑法主要用于生產(chǎn)醫(yī)用復合材料中的PVC薄膜。此外，藥品泡罩包裝潮涌的塑料材料還有聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚偏二氯乙烯(PVC/PVCD)復合片、聚丙烯(PP)等。 (4)醫(yī)用PVC手套
醫(yī)用PVC手套,圖源：博輝瑞進 醫(yī)用PVC手套于20世紀50年代末期，由美國OakTechnicalLLC公司發(fā)明，并于20世紀80年代在國外廣泛使用。醫(yī)用PVC手套的發(fā)展大約可分為五個階段。 手套的質感、品質均得到大幅提升，柔軟性逐漸增加，密度性由弱變強，耐化學性、耐酸堿性和熱穩(wěn)定性等也得到提升，其中第五代醫(yī)用PVC手套的抗菌性能指標大幅提高，拓寬了手套的使用范圍。 以PVC為原材料制成的醫(yī)用手套具有良好的耐酸堿性和防水性，能夠成功阻隔病毒、細菌，防止污染物滲透，安全防護性能高于聚乙烯手套，可與丁腈、乳膠手套媲美，且其成本遠低于丁腈、乳膠手套，不存在過敏等安全隱患，具有良好的發(fā)展前景。 醫(yī)用PVC等高分子材料發(fā)展迅速，主要動力為中青年創(chuàng)傷增加、全球人口老齡化加劇、疑難疾病患者增加和技術手段的發(fā)展。 隨著科學技術的發(fā)展，特別是生物技術領域的重大突破，PVC等高分子材料在醫(yī)療器械領域的應用將會越來越廣泛，市場對性能優(yōu)異的高分子材料需求也會不斷增加。 雖然醫(yī)用PVC材料不是萬能的，且還存在部分安全問題，但通過相關學者研究和設計新的合成加工路徑，合成出具備優(yōu)異生物醫(yī)學性能的理想材料指日可待。
參考資料：聚氯乙烯(PVC)在醫(yī)療器械領域中的應用，邵蕊娜，河南省醫(yī)療器械檢驗所
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網(wǎng)址: PVC在醫(yī)療器械領域中的應用 http://m.u1s5d6.cn/newsview424793.html
