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官方FAQ：保健食品常見問題及共性問題匯總解答

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月19日 19:48

2023年11月8日、11月9日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心分別就保健食品的2個(gè)常見問題和2個(gè)共性問題進(jìn)行了解答，詳情見下。

常見問題：

1.《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》發(fā)布后,申報(bào)材料的申請(qǐng)表中的保健功能應(yīng)如何填寫？

答：新產(chǎn)品申請(qǐng)表中保健功能一項(xiàng)應(yīng)按新的功能目錄填寫；變更、延續(xù)、轉(zhuǎn)讓、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表中保健功能應(yīng)與獲批證書中載明內(nèi)容保持一致。

2. 保健食品紙質(zhì)版受理通知書依然需要領(lǐng)取嗎？

答：目前保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)系統(tǒng)升級(jí)，申報(bào)端可以領(lǐng)取電子版的受理通知書。故現(xiàn)場(chǎng)遞交申報(bào)材料的可不再領(lǐng)取紙質(zhì)版受理通知書；郵寄申報(bào)材料的，受理大廳也不再郵寄紙質(zhì)版受理通知書。

如有特殊情況，需要領(lǐng)取或郵寄的，請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)材料隨附說明。

共性問題：

1. 對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中功能聲稱科學(xué)依據(jù)的要求？

答：科學(xué)依據(jù)及其相關(guān)綜述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范，不僅包括科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，對(duì)產(chǎn)品配方及其功能聲稱科學(xué)依據(jù)充足性進(jìn)行論證和綜述。文獻(xiàn)依據(jù)包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)、組織，或我國(guó)有關(guān)部門、權(quán)威機(jī)構(gòu)正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、統(tǒng)計(jì)信息等，匯總信息應(yīng)完整準(zhǔn)確，能夠?qū)Ξa(chǎn)品配方及其功能聲稱形成有效支撐。報(bào)紙、網(wǎng)評(píng)、非科研雜志、專利文書、產(chǎn)品宣傳頁(yè)等不屬于國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊等資料，視為無效資料，不納入審評(píng)范圍。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品配方主要原料的功能依據(jù)及其他原料的配伍必要性相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)，進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢索和篩選，通過Meta分析等方法進(jìn)行文獻(xiàn)系統(tǒng)分析，提出對(duì)產(chǎn)品保健功能科學(xué)依據(jù)充足性和配方合理性的文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。

2. 對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

答：應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為核心期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝，動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）、評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表：

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