（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 趙萌萌）繼諾和諾德4月初宣布，其旗下的司美格魯肽片劑在中國(guó)首次啟動(dòng)針對(duì)“減重”的三期臨床試驗(yàn)后。聯(lián)邦制藥也于近日發(fā)布公告稱，旗下聯(lián)邦生物的司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，這是國(guó)內(nèi)首家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。
據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，截至4月30日，我國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的“減肥藥”共有23個(gè)。根據(jù)財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)在2025年，我國(guó)減肥藥的市場(chǎng)規(guī)模有望超過120億元。
國(guó)內(nèi)2.2億肥胖人群，僅一款“減肥藥”獲批
據(jù)Frost& （弗諾斯特莎莉文）報(bào)告顯示，中國(guó)肥胖人數(shù)由2016年的1.8億增至2020年的2.2億。另外，根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020)》，我國(guó)有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。
相比龐大的肥胖人群，截至目前，國(guó)內(nèi)的減肥藥僅奧利司他這一款藥于2001年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2007年被批準(zhǔn)為減肥非處方藥。作為一款非處方藥，2021年，奧利司他僅網(wǎng)上藥店渠道銷售就超10億元，碧生源、海正藥業(yè)等多家公司均有生產(chǎn)。
“奧利司他作為一種脂肪酶抑制劑，其作用機(jī)制簡(jiǎn)單，通過抑制腸道內(nèi)油脂的吸收來排油，從而減少熱量攝入，達(dá)到減肥的目的。副作用也比較明顯，包括胃腸排氣增多、脂肪瀉、大便次數(shù)增多等?！睆?fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師吳晞在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端采訪時(shí)表示，“從療效上，奧利司他愈來愈難滿足國(guó)內(nèi)肥胖人群需求?！?/p>
介乎醫(yī)療和醫(yī)美之間的百億市場(chǎng)
2014年，諾和諾德的利拉魯肽獲批用于肥胖治療，拉開新一代減肥藥的序幕。2021年6月，第二代GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥后，更成為首個(gè)年銷售額破百億美元的GLP-1類藥物，2022年銷售額達(dá)109億美元。
而在中國(guó)市場(chǎng)，司美格魯肽2021年4月底才在中國(guó)獲批，獲批的適應(yīng)癥僅為2型糖尿病。即便如此，在不到兩年時(shí)間，截至2022年前三季度，司美格魯肽實(shí)現(xiàn)15.36億人民幣的銷售額。
2022年6月，諾和諾德新一代產(chǎn)品，胰淀素類似物聯(lián)合司美格魯肽的復(fù)方制劑，在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)用于肥胖的管理。但作為諾和諾德的獨(dú)家品種，司美格魯肽的專利即將在2026年3月到期。不少上市藥企將目光聚焦這一賽道，提前布局研發(fā)。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前在我國(guó)獲批臨床試驗(yàn)用于肥胖治療的藥物包括生物制品11個(gè)、化藥10個(gè)、中藥2個(gè)。生物制品包括司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液等。九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)瞄準(zhǔn)了司美格魯肽這一賽道。其中，九源基因研發(fā)的司美格魯肽注射液已進(jìn)入III 期臨床試驗(yàn)。
除司美格魯肽外，利拉魯肽也同樣受到追捧。由于諾和諾德利拉魯肽在中國(guó)已過專利保護(hù)期，華東醫(yī)藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、愛美客等多家藥企布局研發(fā)用于治療成人超重/肥胖的利拉魯肽，其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥及華東醫(yī)藥、通化東寶、翰宇藥業(yè)的利拉魯肽已經(jīng)申請(qǐng)上市。
另有多款藥物處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)，包括鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)的新一代肥胖癥新藥等多款藥物。
吳晞?wù)J為，“減肥是一個(gè)介乎醫(yī)療和醫(yī)美之間的一個(gè)市場(chǎng)，醫(yī)療角度出發(fā)的減肥市場(chǎng)和公眾領(lǐng)域的減肥市場(chǎng)，是一個(gè)交叉的平行空間。公眾領(lǐng)域的減肥市場(chǎng)的訴求不是減肥，而是醫(yī)美?！?/p>
