從2024全年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量來看，今年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量也較2023年獲批的數(shù)量有所增長(zhǎng)，2023年NMPA共批準(zhǔn)61款創(chuàng)新醫(yī)療器械。但產(chǎn)品注冊(cè)趨勢(shì)較2023年有所下滑，首次注冊(cè)的國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量降低、首次注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量增加，并且整體數(shù)量較2023年而言下滑了10.34%。

從獲批產(chǎn)品來看，2024年全年獲批的產(chǎn)品和企業(yè)的所在地中，上海的獲批數(shù)量與企業(yè)數(shù)量遙遙領(lǐng)先，江蘇、廣東、浙江三地差距很小，北京居于第五。與2023年全年獲批的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，北京、江蘇兩地的獲批產(chǎn)品與獲批企業(yè)的數(shù)量大幅度減少。

值得一提的是，我國的創(chuàng)新醫(yī)療器械仍然保持著高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，向前大踏步行進(jìn)中。在2024年獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品中，國產(chǎn)數(shù)量依然超越了進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量，這些創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋了手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。

1.胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)：糖吉醫(yī)療

糖吉醫(yī)療的胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)是2024年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，該系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導(dǎo)絲組成，胃轉(zhuǎn)流支架預(yù)裝在輸送器的收納管中。回收系統(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。

該產(chǎn)品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動(dòng)胃腸道生理結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上達(dá)到類似胃旁路手術(shù)的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對(duì)食物中營養(yǎng)成分的吸收，達(dá)到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。

2.IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）：賽爾生物

賽爾生物是一家專業(yè)從事臨床體外診斷試劑、檢驗(yàn)分析儀器及相關(guān)生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)生物企業(yè)，專注于生命科學(xué)及醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新研究及產(chǎn)學(xué)研成果轉(zhuǎn)化。

IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒采用PCR熔解曲線法，對(duì)人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導(dǎo)蛋白44L）基因啟動(dòng)子區(qū)域DNA甲基化水平定性檢測(cè)，聯(lián)合其它指標(biāo)，可用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷，對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

3.顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件：深睿醫(yī)療

深睿醫(yī)療是一家專注于人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，致力于通過突破性的人工智能“深度學(xué)習(xí)”技術(shù)及自主研發(fā)的核心算法，為各類醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)提供基于人工智能和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的解決方案。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件由軟件安裝程序組成，包括瀏覽器端和服務(wù)器端，用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)顱內(nèi)3mm及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測(cè)。該產(chǎn)品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術(shù)，大大提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤檢出的敏感性，對(duì)于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

4.支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)等系列產(chǎn)品：直觀醫(yī)療

直觀醫(yī)療生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進(jìn)行支氣管導(dǎo)航定位。

與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進(jìn)入到更深的肺部氣道，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準(zhǔn)，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對(duì)于提高患者生存率具有重要意義。

5.一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管：德諾電生理

德諾電生理成立于2016年2月，是致力于房顫電生理及卒中預(yù)防等介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)，主營產(chǎn)品為房顫脈沖消融等心臟電生理器械，左心耳封堵器等卒中治療器械。

一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和連接電纜組成，與德諾電生理生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地僅對(duì)需要治療病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

6.組合血糖儀：精策醫(yī)療

精策醫(yī)療是一家主要從事糖尿病防治、監(jiān)測(cè)儀器的研發(fā)和銷售的企業(yè)，其開發(fā)的單參數(shù)無創(chuàng)血糖儀采用代謝動(dòng)態(tài)熱平衡整合法，突破了三大技術(shù)難關(guān)，具有較強(qiáng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

組合血糖儀由有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、無創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測(cè)。該產(chǎn)品通過無創(chuàng)檢測(cè)代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內(nèi)首創(chuàng)。糖尿病患者可通過測(cè)量口腔深部體溫動(dòng)態(tài)特征達(dá)到血糖測(cè)量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測(cè)量成本。

7.寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）：先思達(dá)生物

先思達(dá)生物是一家以應(yīng)用糖組學(xué)為核心，集體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)。先思達(dá)生物專注于腫瘤診斷及生理健康兩大領(lǐng)域，基于自主研發(fā)建立的糖組檢測(cè)分析技術(shù)平臺(tái)，從全新的糖組學(xué)維度為行業(yè)賦能。

寡糖鏈檢測(cè)試劑盒是我國自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對(duì)人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測(cè)，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過非侵入性檢測(cè)方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。

8.體外心室輔助設(shè)備等系列產(chǎn)品：心擎醫(yī)療

體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液增壓提供動(dòng)能，用于心臟術(shù)后患者臨時(shí)體外機(jī)械循環(huán)輔助。

該產(chǎn)品采用全磁懸浮血泵技術(shù)，具有抗振動(dòng)、抗扭擺性能以及較好的血液流場(chǎng)設(shè)計(jì)，可有效降低血液相容性相關(guān)并發(fā)癥的平均發(fā)生率。

9.腎動(dòng)脈射頻消融儀等系列產(chǎn)品：美敦力

一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由電極陣列、導(dǎo)管、導(dǎo)管手柄、導(dǎo)管連接電纜和矯直工具組成，腎動(dòng)脈射頻消融儀由發(fā)生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產(chǎn)品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，達(dá)到降低患者血壓的目的。

該產(chǎn)品通過物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。

10.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等系列產(chǎn)品：品馳醫(yī)療

品馳醫(yī)療創(chuàng)立于2008年，是專業(yè)從事腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病患者提供先進(jìn)的治療手段。

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等系列產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對(duì)丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進(jìn)行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標(biāo)核團(tuán)的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時(shí)在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

11.肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)：騰復(fù)醫(yī)療

肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)（Tendvia?）由肺動(dòng)脈取栓裝置和血栓抽吸導(dǎo)管兩部分組成。肺動(dòng)脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導(dǎo)管由抽吸導(dǎo)管、導(dǎo)管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。

該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機(jī)械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

12.經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械：愛霖醫(yī)療

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導(dǎo)向器、導(dǎo)引內(nèi)管、外鞘管、長(zhǎng)擴(kuò)張器、短擴(kuò)張器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。

該產(chǎn)品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術(shù)的首次應(yīng)用，進(jìn)一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術(shù)在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應(yīng)用，降低推送阻力、提高產(chǎn)品推送性能。該產(chǎn)品提升手術(shù)效率，一定程度上減少并發(fā)癥，提高安全性。

13.一次性使用射頻房間隔穿刺針：諾生醫(yī)療

一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計(jì)劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。

該產(chǎn)品與傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機(jī)械力更少，穿刺過程更加可控；遠(yuǎn)端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調(diào)式器械使用，可精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織，避免對(duì)非目標(biāo)組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準(zhǔn)、安全；手柄具備能量控制開關(guān)，較腳踏開關(guān)反應(yīng)時(shí)間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。

14.眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件：致遠(yuǎn)慧圖

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務(wù)器端，其中服務(wù)器端軟件包括用戶注冊(cè)與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像自動(dòng)分析模塊（包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識(shí)別模塊）、報(bào)告生成和管理模塊和系統(tǒng)管理模塊。

該產(chǎn)品為首個(gè)基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對(duì)多種常見眼底疾病進(jìn)行識(shí)別。該產(chǎn)品可以輔助醫(yī)生實(shí)施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進(jìn)一步提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關(guān)疾病帶來的社會(huì)負(fù)擔(dān)。

聲明：本文系藥智網(wǎng)轉(zhuǎn)載內(nèi)容，圖片、文字版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)?jiān)诒酒脚_(tái)留言，我們將在第一時(shí)間處理。

相關(guān)知識(shí)

2024年度盤點(diǎn)：65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
去年65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批
61款創(chuàng)新醫(yī)療器械去年獲批上市，再創(chuàng)歷史新高
盤點(diǎn)獲批上市的54款創(chuàng)新醫(yī)療器械
277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
2023年61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
2024年國家批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，科技創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)趨勢(shì)！
2024年上市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點(diǎn)（附名單）
111個(gè)！我國獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)據(jù)大盤點(diǎn)，創(chuàng)新點(diǎn)在哪？
半年盤點(diǎn)｜上半年45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，國產(chǎn)設(shè)備向高端化邁進(jìn)

網(wǎng)址: 年度盤點(diǎn)！2024年「65款創(chuàng)新醫(yī)療器械」獲批上市（上） http://m.u1s5d6.cn/newsview1738133.html