首頁資訊貝那魯肽獲批準(zhǔn)，中國(guó)減肥藥市場(chǎng)迎來新選擇

貝那魯肽獲批準(zhǔn)，中國(guó)減肥藥市場(chǎng)迎來新選擇

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月16日 01:09

貝那魯肽獲批準(zhǔn)，中國(guó)減肥藥市場(chǎng)迎來新選擇

2023年7月，仁會(huì)生物的貝那魯肽成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，正式上市。這款藥物作為全球范圍內(nèi)繼利拉魯肽、司美格魯肽之后的第三款GLP-1類減重原研新藥，同時(shí)也是中國(guó)首款獲批的全人源GLP-1類藥物，其上市標(biāo)志著中國(guó)在肥胖治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)取得了顯著進(jìn)展。
GLP-1，即胰高糖素樣肽-1，是一種在人體中天然存在的激素。這種激素主要由腸道L細(xì)胞產(chǎn)生，屬于腸促胰素范疇。自上世紀(jì)80年代起，科學(xué)家們就通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，GLP-1能夠刺激胰島素的大量分泌。到了1992年，科學(xué)家們進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，外源性的GLP-1能夠有效地降低2型糖尿病患者的血糖水平。由于其較低的不良反應(yīng)和顯著的減重效果，GLP-1逐漸被開發(fā)用于肥胖治療。其作用機(jī)制是，這種激素能在人進(jìn)食時(shí)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，從而產(chǎn)生飽腹感，降低攝食沖動(dòng)。
貝那魯肽作為該領(lǐng)域的首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，自2016年首次在國(guó)內(nèi)獲批用于治療2型糖尿病以來，其減重適應(yīng)癥在2023年7月也獲得了批準(zhǔn)。值得一提的是，仁會(huì)生物的貝那魯肽是唯一一款與人體自身GLP-1氨基酸序列完全相同的產(chǎn)品，即100%全人源GLP-1。根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，藥物與人源結(jié)構(gòu)的差異越大，產(chǎn)生的抗體程度越高，潛在安全性問題也越大。因此，貝那魯肽以其全人源化的特點(diǎn)在安全性方面表現(xiàn)出色。

此外，人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性。在空腹?fàn)顟B(tài)下，其水平較低；而在進(jìn)食后，食物的刺激會(huì)導(dǎo)致其快速大量分泌。這種分泌模式在一天內(nèi)呈現(xiàn)出三個(gè)餐后的“高峰”和隨后的“波谷”脈沖。研究表明，肥胖患者的餐后GLP-1分泌存在缺失或不足的情況。而貝那魯肽的給藥方式為隨餐給藥，這一方式恰好模擬了天然GLP-1的分泌模式，更符合正常人的生理節(jié)律。

這些特點(diǎn)使得貝那魯肽在減重治療上展現(xiàn)出療程短、減重速度快、反彈率低的優(yōu)勢(shì)。臨床數(shù)據(jù)顯示，用藥僅34個(gè)月，貝那魯肽就能幫助患者降低體重613%，同時(shí)減少腰圍5～11cm，并且在停藥后仍能持續(xù)改善。另外，即使在停藥3個(gè)月后，貝那魯肽的給藥效果依然顯著，反彈率僅為0.78%。
另一方面，降糖減重藥物作為需要長(zhǎng)期使用的藥物，其安全性和耐受性至關(guān)重要。貝那魯肽作為全人源GLP-1，具有較短的半衰期，不易在體內(nèi)積累，從而降低了不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，確保了更高的安全性。

該藥物在降糖的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)、減重Ⅲ期臨床試驗(yàn)以及上市后的監(jiān)測(cè)中，共涉及了約73000例患者。數(shù)據(jù)顯示，貝那魯肽不會(huì)增加靜息心率，且無抑郁和自殺傾向，無胰腺炎和膽石癥風(fēng)險(xiǎn)，也未見甲狀腺癌、胰腺癌等腫瘤風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性和生殖毒性。

此外，貝那魯肽作為國(guó)內(nèi)首款減重創(chuàng)新藥，更是依據(jù)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)，適應(yīng)于BMI≥28kg/m2或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的患者，從而更好地滿足了中國(guó)患者的治療需求。

這一系列的差異化設(shè)計(jì)，都得益于仁會(huì)生物在內(nèi)分泌領(lǐng)域的深厚積累。自1999年成立以來，仁會(huì)生物便開始了GLP-1類藥物的研發(fā)之旅，成為全球領(lǐng)先的公司之一。如今，他們已經(jīng)搭建了完善的創(chuàng)新生物藥開發(fā)體系，并擁有多項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)。在此過程中，他們還承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家科技部和上海市級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目，展現(xiàn)了強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。

對(duì)于超重肥胖人群來說，改變生活習(xí)慣是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最有效途徑。然而，這一途徑往往充滿挑戰(zhàn)。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1的分泌模式，能夠有效地抑制食欲，降低對(duì)高糖、高脂肪飲食的渴望，從而更輕松地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣。再配合合理的作息和運(yùn)動(dòng)，貝那魯肽為這類人群提供了實(shí)現(xiàn)生活習(xí)慣改變的新選擇。

網(wǎng)址: 貝那魯肽獲批準(zhǔn)，中國(guó)減肥藥市場(chǎng)迎來新選擇 http://m.u1s5d6.cn/newsview1259571.html