2016年10月18日訊 糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了重磅降糖藥Victoza（liraglutude，利拉魯肽）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），同時(shí)向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Victoza產(chǎn)品特性概要（SmPC）的II類(lèi)變更，納入大型長(zhǎng)期心血管預(yù)后臨床研究LEADER的數(shù)據(jù)。

　　LEADER是一項(xiàng)多中心、多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在伴有高風(fēng)險(xiǎn)主要心血管事件的2型糖尿病患者中開(kāi)展，調(diào)查了Victoza相對(duì)于安慰劑添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法的長(zhǎng)期療效和安全性。該研究是迄今為止諾和諾德開(kāi)展的最大規(guī)模也是持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的糖尿病臨床試驗(yàn)，于2010年9月啟動(dòng)，涉及32個(gè)國(guó)家9340例2型糖尿病患者，隨訪時(shí)間3.5-5年。主要終點(diǎn)為首次發(fā)生復(fù)合心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的時(shí)間。

　　數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Victoza+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理使復(fù)合心血管事件（包括心血管死亡，非致死性心肌梗死，非致死性腦卒中）風(fēng)險(xiǎn)顯著降低13%（95%CI：0.78,0.97；p=0.01），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。分類(lèi)而言，與安慰劑組相比，Victoza治療組心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低22%（95%CI:0.66,0.93；p=0.007），非致死性心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)降低（HR=0.88，95%CI：0.75,1.03；p=0.11）與非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)降低（HR=0.89，95%CI：0.72,1.11；p=0.30）無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。該研究中，Victoza的安全性與此前的研究一致。

　　目前已知糖尿病會(huì)增加患者患心臟病、中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥反過(guò)來(lái)也會(huì)顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病藥物一直都被寄予希望能降低患者發(fā)生心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　LEADER研究表明，Victoza能夠顯著降低2型糖尿病患者發(fā)生心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，將幫助滿(mǎn)足這一群體中存在的遠(yuǎn)未滿(mǎn)足的巨大醫(yī)療需求。Victoza也由此成為全球首個(gè)顯著降低心血管高危2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的GLP-1受體激動(dòng)劑。

　　Victoza（liraglutide，利拉魯肽）是諾和諾德年銷(xiāo)20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗(yàn)中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關(guān)合并癥。根據(jù)該發(fā)現(xiàn)，諾和諾德已將liraglutide開(kāi)發(fā)成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），目前該減肥針已獲美國(guó)、歐盟、加拿大批準(zhǔn)上市，業(yè)界認(rèn)為，Saxenda的年銷(xiāo)售峰值將達(dá)到15億美元。

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