監(jiān)管部門本著用藥安全性和醫(yī)?；鹗褂煤弦?guī)性的要求，對(duì)司美格魯進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

文 | 藥店經(jīng)理人

司美格魯肽于2017年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)“用于成年2型糖尿病患者血糖控制”，2020年又被進(jìn)一步批準(zhǔn)“用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)”。

上述兩個(gè)適應(yīng)癥2021年4月在我國(guó)獲批后，司美格魯肽當(dāng)年即通過談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格不到美國(guó)的十分之一。

據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅2024年1—2月，司美格魯肽在全國(guó)醫(yī)保報(bào)銷就超過了70萬(wàn)人次，疊加談判和醫(yī)保報(bào)銷雙重因素，患者用藥負(fù)擔(dān)大大減輕。近日，又有報(bào)道稱，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正式獲藥監(jiān)局受理，推測(cè)本次申報(bào)的是慢性腎?。–KD）相關(guān)適應(yīng)癥。

大家知道減肥神藥司美格魯肽早就上了熱搜，而且之前國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)推送了“減肥神藥”到底進(jìn)沒進(jìn)醫(yī)保？為粉絲朋友們解讀了司美格魯肽注射液作為治療2型糖尿病是可以報(bào)銷的。

該藥雖然已經(jīng)于2021年通過談判納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，但是作為減肥藥，此藥不可報(bào)銷，依據(jù)是國(guó)家醫(yī)保局1號(hào)令，即《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定8類藥物不能醫(yī)保報(bào)銷，主要起增強(qiáng)性功能，治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等“改善生活狀態(tài)”的藥品就是其中一類。

今年有關(guān)神藥的新聞很多，筆者就監(jiān)管方面來(lái)跟大家做一分享。

01

一地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師被處罰

就在4月底，海南省醫(yī)療保障局發(fā)布了2024年度第一期曝光案例，案例直指減肥神藥“司美格魯肽”，原因是涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)超量開具司美格魯肽注射液違規(guī)使用醫(yī)保基金。

因此，對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)和相關(guān)醫(yī)師做出行政處罰，責(zé)令機(jī)構(gòu)退回違規(guī)金額，對(duì)相關(guān)醫(yī)師做出記分處理決定，并納入醫(yī)?；鸨O(jiān)管信用管理。司美格魯肽作為網(wǎng)紅神藥，監(jiān)管部門本著用藥安全性和醫(yī)保基金使用合規(guī)性的要求對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

目前，醫(yī)保部門已經(jīng)將醫(yī)師納入醫(yī)保實(shí)行醫(yī)保醫(yī)師管理制度，采用信用評(píng)分來(lái)管理醫(yī)保醫(yī)師。

基于網(wǎng)紅神藥司美格魯肽，筆者在此做出以下幾點(diǎn)分享：

1.司美格魯肽用于成人2型糖尿病患者的治療才可以醫(yī)保報(bào)銷。

2.司美格魯肽片劑目前屬于目錄外用藥，不能報(bào)銷。

3.司美格魯肽注射液用于減肥不能報(bào)銷。

4.作為兩定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不得串換藥品，如將司美格魯肽片（或其他藥品）串換為司美格魯肽注射液；不可超量開藥。

5.作為患者不得代開代買，不得轉(zhuǎn)借醫(yī)?？ㄙ?gòu)買、更不能將自己用不了的司美格魯肽賣出去。

6.司美格魯肽注射液作為處方藥，一定要在醫(yī)生或者藥師指導(dǎo)下合理用藥，不可盲目跟風(fēng)亂用。

7.不可為了便宜，非正規(guī)渠道購(gòu)買回流藥，杜絕用藥風(fēng)險(xiǎn)。

02

國(guó)家藥監(jiān)局曝光：無(wú)證銷售銷售司美格魯肽注射液

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例（第六批），曝光了三起個(gè)人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，通過互聯(lián)網(wǎng)銷售司美格魯肽注射液或者生產(chǎn)、銷售含有司美格魯肽成分的減肥藥的案例，藥監(jiān)部門按照相關(guān)法律規(guī)定予以處置，甚至被移送公安部門處理。

藥品監(jiān)督管理部門一直以來(lái)深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。

基于以上藥監(jiān)部門作出消費(fèi)與合規(guī)提示：

1.消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買藥品時(shí)，請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)資質(zhì)：一是藥品零售企業(yè)資質(zhì)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)公示于網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置；二是藥品資質(zhì)，所購(gòu)買藥品應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊(cè)證。

消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無(wú)資質(zhì)網(wǎng)售藥品、銷售禁止網(wǎng)售藥品等違法違規(guī)行為，請(qǐng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)。

2.司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等藥品是一類治療糖尿病的處方藥，部分品種被批準(zhǔn)用于治療肥胖和超重，但適用人群有嚴(yán)格限制。使用此類藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)生診療，憑處方從正規(guī)渠道購(gòu)買，并在專業(yè)人士的指導(dǎo)下合理用藥。不屬于適用人群自行選擇用藥，可能會(huì)引發(fā)胃腸道的嚴(yán)重不良反應(yīng)，造成身體健康損害。

從非正規(guī)渠道購(gòu)買使用此類藥品，或者購(gòu)買使用未經(jīng)批準(zhǔn)（宣稱含有類似成分）的相關(guān)產(chǎn)品，可能存在成分不明、計(jì)量不準(zhǔn)、摻雜使假等質(zhì)量問題，無(wú)法保證治療效果，還可能引發(fā)嚴(yán)重毒性反應(yīng)，威脅生命安全。

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