首頁(yè) 資訊母體RSV疫苗 Abrysvo (RSVpreF) 獲批新適應(yīng)證針對(duì)孕婦保護(hù)新生兒

母體RSV疫苗 Abrysvo (RSVpreF) 獲批新適應(yīng)證針對(duì)孕婦保護(hù)新生兒

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月03日 13:26

FDA 批準(zhǔn)輝瑞公司的 Abrysvo（一種 RSV 疫苗）擴(kuò)大用于妊娠 32-36 周的孕婦。這可以保護(hù)新生兒免受 RSV 感染，遏制病毒引起的呼吸道疾病。這標(biāo)志著 FDA 首次認(rèn)可針對(duì)孕婦的 RSV 疫苗。此前，5 月份，Abrysvo 獲得批準(zhǔn)，用于阻止 60 歲及以上人群由 RSV 引起的呼吸道感染。根據(jù) FDA 網(wǎng)站，Abrysvo 獲得了優(yōu)先審評(píng)資格、快速通道和突破性療法認(rèn)可。

FDA 生物制品評(píng)估和研究中心負(fù)責(zé)人 Peter Marks 博士表示：“RSV 是嬰兒疾病的常見(jiàn)原因，它會(huì)危及患有嚴(yán)重疾病的嬰兒，通常需要住院治療?！彼麨閶雰禾峁┝酸槍?duì)這種危險(xiǎn)疾病的安全屏障。

RSV 概述：

RSV 是一種傳染性極強(qiáng)的病毒，可引發(fā)所有年齡段的呼吸道感染。它主要影響嬰兒，在全球范圍內(nèi)引起嚴(yán)重的下呼吸道疾病。在美國(guó)，RSV 傳播季節(jié)性，在秋季發(fā)病后的冬季達(dá)到高峰。大多數(shù)人在兩歲時(shí)就感染 RSV。雖然RSV經(jīng)常產(chǎn)生類(lèi)似感冒的癥狀，但它可以在青少年中誘發(fā)嚴(yán)重的下呼吸道疾病，如肺炎和細(xì)支氣管炎。生命第一年患 RSV 相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)最高。

每年，有 500,000 至 600,000 名美國(guó)嬰兒面臨 RSV 引起的 LRTD，這是一歲以下兒童住院的首要原因。RSV的臨床癥狀差異很大，表現(xiàn)為上呼吸道感染，出現(xiàn)充血、流鼻涕，甚至聲音嘶啞等癥狀。除了肺部之外，RSV 還影響心臟和大腦系統(tǒng)，從整體上影響嬰兒的健康。

關(guān)于ABRYSVO：

ABRYSVO 是一種二價(jià)重組亞單位疫苗，以相等的 preF 抗原比例結(jié)合了 RSV 亞型 A 和 B。它被授權(quán)在懷孕第 32 至 36 周期間進(jìn)行單獨(dú)肌肉注射，這是其第二個(gè)適應(yīng)癥。

FDA 的決定依賴(lài)于 3 期試驗(yàn) MATISSE（MATernal 安全性和有效性免疫研究，NCT04424316）的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照研究評(píng)估了疫苗在預(yù)防接種疫苗的孕婦新生兒中 RSV 誘導(dǎo)的 LRTD 方面的功效、安全性和免疫原性。2023 年 4 月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的結(jié)果展示了 Abrysvo 的有效性。

在 3,500 名 Abrysvo 孕婦中，與接受安慰劑的母親相比，該疫苗在出生后 81 天時(shí)將嚴(yán)重 LRTD 風(fēng)險(xiǎn)降低了 8.90%，在 69 天時(shí)降低了 4.180%。在 1,500 名妊娠 32-36 周的孕婦中，與安慰劑相比，Abrysvo 將 LRTD 風(fēng)險(xiǎn)降低了 34.7%，將嚴(yán)重 LRTD 風(fēng)險(xiǎn)降低了 1.90%。在前 180 天內(nèi)，與安慰劑相比，其 LRTD 和嚴(yán)重 LRTD 風(fēng)險(xiǎn)分別降低了 57.3% 和 76.5%。中期分析顯示，Abrysvo 在出生后最初 90 天對(duì)嚴(yán)重 MA-LRTI 的防護(hù)率為 81.8%，在六個(gè)月的隨訪中為 69.4%，超過(guò)了安慰劑。從安全角度來(lái)看，接種疫苗的孕婦和嬰兒沒(méi)有表現(xiàn)出任何擔(dān)憂(yōu)。

輝瑞公司 (Pfizer) 的 Alejandra Gurtman 慶祝道：“半個(gè)世紀(jì)以來(lái)，我們一直在為嬰兒的前三到六個(gè)月尋找抵抗 RSV 的盾牌。現(xiàn)在，Abrysvo 讓我們感到無(wú)比自豪?！?/p>

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