首頁資訊 2025年第29周07.14

2025年第29周07.14

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年11月12日 19:18

摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報（2025.07.14-2025.07.20）

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創(chuàng)新藥/改良型新藥仿制藥行業(yè)政策法規(guī)

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1.3.1 本周國內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)政策法規(guī)速覽

1.3.2 本周重點行業(yè)政策詳細(xì)說明

（1）中檢院發(fā)布藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范

7月14日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》，自8月1日起實施?！兑?guī)范》落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》相關(guān)部署，銜接藥品審評審批相關(guān)要求，提出減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優(yōu)化工作程序等一系列新舉措新要求。

《規(guī)范》推出多項優(yōu)化工作要求的新舉措。例如，明確對于審評中注冊檢驗申請，原送檢樣品數(shù)量和剩余有效期等可滿足檢驗要求的，允許申請調(diào)用原樣品留樣。加強與申請人溝通交流，允許申請人在檢驗過程中對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行勘誤或進(jìn)行解釋性說明，以減少審評中再次啟動檢驗頻次。優(yōu)化樣品包裝規(guī)格和多規(guī)格制劑樣品要求，為申請人準(zhǔn)備樣品提供更加便利和明確的指導(dǎo)。

同期事件：

1. 2025年第29周07.14-07.20國內(nèi)創(chuàng)新藥/改良型新藥申請臨床/獲批臨床/申請上市/獲批上市數(shù)據(jù)分析

2. 2025年第29周07.14-07.20國內(nèi)仿制藥/生物類似物申報/審批數(shù)據(jù)分析

3. 2025年第29周07.14-07.20全球創(chuàng)新藥研發(fā)概覽

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