保健食品生產(chǎn)許可審批事項(xiàng)服務(wù)指南

一、適用范圍

本須知適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶擬新設(shè)立、延續(xù)、變更、報(bào)告、補(bǔ)辦、注銷食品生產(chǎn)許可證事項(xiàng)的辦理。

二、項(xiàng)目信息

保健食品生產(chǎn)許可審批

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）、食品生產(chǎn)許可審查通則、保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則。

四、受理機(jī)構(gòu)

河北省食品藥品監(jiān)管度管理局政務(wù)服務(wù)中心。

五、決定機(jī)構(gòu)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局。

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制。

七、辦事條件

本須知適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶擬新設(shè)立、延續(xù)、變更、報(bào)告、補(bǔ)辦、注銷食品生產(chǎn)許可證事項(xiàng)的辦理

八、申請材料

（一）申請材料清單

1、河北省食品生產(chǎn)許可證申請書（新設(shè)立）；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并交驗(yàn)原件；（申請的食品品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)符合營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍）；

3、保健食品注冊證明文件或備案證明；

4、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料；

5、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

6、生產(chǎn)場所及其周圍環(huán)境平面圖；

7、各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）；

8、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單；

9、保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度；

10、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；

11、保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議（包括公證書）；

12、申請人申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或者備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

13、申請人申請保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或者備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料；

14、申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件；

15、與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料

（二）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，一式一份，建議中文使用4號字，英文用12號字，所有外文均應(yīng)譯為規(guī)范中文，內(nèi)容準(zhǔn)確完整、清楚，不得涂改。除申請表和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料（包括復(fù)印件）應(yīng)逐頁加蓋申請企業(yè)公章。如無企業(yè)印章的，法定代表人應(yīng)按指印確認(rèn)。

2、申報(bào)資料按本辦理指南“提交資料”順序排列?！　?/p>

（三）申報(bào)資料的具體要求：

食品生產(chǎn)許可申請材料填報(bào)要求

食品生產(chǎn)許可申請材料（一式一份）是記錄申請人申請?jiān)O(shè)立、變更、延續(xù)食品、食品添加劑行政許可事項(xiàng)的原始依據(jù)，需要根據(jù)實(shí)際情況，按照本申報(bào)須知統(tǒng)一的格式填寫，要申請人求字跡清晰、工整，不得隨意涂改。

《河北省食品生產(chǎn)許可申請書》填寫說明

1 封面

1.1 產(chǎn)品類別：根據(jù)企業(yè)申請的產(chǎn)品類別在食品、食品添加劑后面的“□”中打“√”。

1.2 申請類別：根據(jù)企業(yè)申請的情況分別在首次、變更、延續(xù)后面的“□”中打“√”。

1.3申請人名稱：企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶等以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。

1.4申請日期：填寫企業(yè)的實(shí)際申請時(shí)間，需用大寫數(shù)字填寫，如：“二零一五年十月一日”。

2 申請人基本情況

2.1 申請人名稱：同2.3填寫一致。

2.2 法定代表人（負(fù)責(zé)人）：應(yīng)與生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照保持一致。

2.3社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼證（身份證號）：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)發(fā)展改革委等部門法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼制度建設(shè)總體方案的通知》（國發(fā)〔2015〕33號），自2015年10月1日起將推行實(shí)施社會信用代碼。本證書社會信用代碼可暫時(shí)填寫營業(yè)執(zhí)照注冊號。生產(chǎn)者為個體工商戶的，則填寫個體工商戶登記的生產(chǎn)者有效身份證號碼。

2.4住所：應(yīng)與生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照保持一致。

2.5生產(chǎn)地址：填寫獲證生產(chǎn)者實(shí)施食品、食品添加劑生產(chǎn)行為的實(shí)際地點(diǎn)。涉及多個生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)全部標(biāo)注，并以分號隔開；生產(chǎn)場地的填寫要詳細(xì)，需注明?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市(地)、區(qū)(縣)、路(街道、社區(qū)、鄉(xiāng)、鎮(zhèn))、號（村）等。

2.6聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真、電子郵件：填寫申請企業(yè)負(fù)責(zé)辦理生產(chǎn)許可證工作的人員姓名、有效的聯(lián)系電話（必填1個手機(jī)號、1個企業(yè)的固話號），傳真、電子郵件如有需填寫。

2.7變更事項(xiàng)：企業(yè)涉及到有變更事項(xiàng)的變更前后情況均要詳細(xì)標(biāo)注（例如：1.企業(yè)變更前住所名稱：張家口市察北管理區(qū)黃山管理處，變更后住所名稱：河北省張家口市橋東區(qū)勝利北路125號）。

3 食品安全管理及專業(yè)技術(shù)人員：需填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)（技術(shù)）管理人員、質(zhì)量（檢驗(yàn)）管理人員、采購管理人員、銷售管理人員以及人力資源（人員健康）管理人員的姓名、身份證號、職務(wù)、專業(yè)及學(xué)歷。

4 產(chǎn)品信息表

4.1食品、食品添加劑類別及類別編號：食品類別編號按照2015版《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十一條所列食品類別順序依次標(biāo)識，即保健食品類別編號標(biāo)識：127保健食品。

4.2、及類別名稱、產(chǎn)品品種明細(xì)：填寫生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品、食品添加劑所對應(yīng)的類別名稱及具體明細(xì)的名稱，填寫具體名稱參見附件：《食品生產(chǎn)許可目錄細(xì)化表》要求填寫二、三級目錄+執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)+品種明細(xì)（按照細(xì)則分類填寫）。

5食品生產(chǎn)加工場所信息表

5.1生產(chǎn)場點(diǎn)、工藝、工序名稱：生產(chǎn)場點(diǎn)包括生產(chǎn)車間、庫房、檢驗(yàn)室等場點(diǎn)，并與《食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)布局平面圖》所示的場點(diǎn)名稱一致；工藝、工序名稱應(yīng)與《食品生產(chǎn)工藝流程圖》所示的工藝、工序名稱一致。

5.2生產(chǎn)場點(diǎn)、工藝、工序所在地：應(yīng)與封面所示生產(chǎn)場所地址一致。

5.3外設(shè)倉庫名稱、地址：企業(yè)有外設(shè)倉庫的需標(biāo)明外設(shè)倉庫的名稱和地址（倉庫地址的填寫參照生產(chǎn)地址的填寫方式填寫）。

6 食品生產(chǎn)許可其他申請材料清單：應(yīng)與實(shí)際提交的材料清單相符并順序一致。

其他需提交申請材料填報(bào)要求

1.食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單

1.1設(shè)備、設(shè)施清單：填寫按照《審查細(xì)則》中規(guī)定的各類生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施，如有必要，可填寫其他的輔助設(shè)備，如水處理設(shè)備、速凍庫、冷庫等。填寫順序按細(xì)則規(guī)定的順序分類填寫。

1.2規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家：根據(jù)設(shè)備銘牌或設(shè)備說明書標(biāo)明的規(guī)格型號填寫，國內(nèi)生產(chǎn)的設(shè)備要詳細(xì)標(biāo)明設(shè)備的生產(chǎn)廠家全名，不需標(biāo)明國別；國外生產(chǎn)的設(shè)備可標(biāo)明設(shè)備的生產(chǎn)廠家全名，也可只標(biāo)明生產(chǎn)商的國別。

1.3數(shù)量：應(yīng)填寫實(shí)際使用的設(shè)備數(shù)量。生產(chǎn)場所內(nèi)有廢棄設(shè)備的，應(yīng)在《設(shè)備布局圖》中標(biāo)明。

2.食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖：平面圖應(yīng)標(biāo)明長寬尺寸和面積等重要參數(shù)；應(yīng)標(biāo)明食品生產(chǎn)加工場所的整體布局（包括廠區(qū)的功能分布，如各類生產(chǎn)車間、庫房、檢驗(yàn)室以及辦公區(qū)、生活區(qū)、坑式廁所（如有）、動力設(shè)施、污水處理設(shè)施、維修設(shè)施等輔助設(shè)施）；應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)加工場所周邊1公里環(huán)境的主要情況（如廠區(qū)周邊的道路名稱、建筑或單位名稱、村莊或居民區(qū)名稱等。廠區(qū)周邊可能產(chǎn)生污染的蟲害大量孳生的潛在場所，有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源應(yīng)特別標(biāo)明）。

3.食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖：該平面圖應(yīng)標(biāo)明所有功能間的名稱、尺寸、面積，包括各類通道、出入口、緩沖間（傳遞窗）、應(yīng)急門、維修門等。

4.工藝設(shè)備布局圖：該布局圖應(yīng)標(biāo)注《食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單》內(nèi)的所有設(shè)備在各功能間的實(shí)際位置。設(shè)備名稱過長不易標(biāo)明的，可使用數(shù)字序號代替，并附相應(yīng)的對照表（上述圖紙可使用大于A4的紙張描述，疊成A4紙大小申報(bào)）。

5.食品生產(chǎn)工藝流程圖：該流程圖應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和實(shí)際生產(chǎn)工藝，標(biāo)明從原料處理、生產(chǎn)加工直至產(chǎn)品包裝的全部工藝流程。對于關(guān)鍵控制工序應(yīng)使用特殊標(biāo)識，并標(biāo)明設(shè)備工藝參數(shù)。多種產(chǎn)品、多種生產(chǎn)工藝的應(yīng)分別提供工藝流程圖。

6.質(zhì)量管理規(guī)章制度：詳細(xì)列出關(guān)于保健食品質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)章制度。

7.質(zhì)量管理體系文件：詳細(xì)列出保健食品質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件。

8. 保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議（包括公證書）。

9. 申請人申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或者備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

10. 申請人申請保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或者備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。

11. 申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

（四）申請材料提交

　申請人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

九、申請接收

（一）接收方式：窗口接收　

　接收部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳

　接收地址：河北省石家莊市紅旗大街391號

　郵政編碼：050090

　聯(lián)系電話：0311—83720040　

（二）對外辦公時(shí)間：周一～四，上午 8:30-12:00，下午13:30（夏季14:30）-17:30，周五上午 8:30-12:00，法定節(jié)假日除外。

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

?。ㄒ唬┥暾?/p>

申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)，選擇《河北省食品生產(chǎn)許可申請書》填報(bào)模板并按要求提交相關(guān)材料。申請人提交的申請材料應(yīng)各一式三份，并按規(guī)定要求加蓋申請單位公章；未通過網(wǎng)上申報(bào)的，同時(shí)提交申請材料電子版一份。

（二）受理

受理部門在接到申請人申請后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)做出受理決定。決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利；對于申請材料需要補(bǔ)正的，可以當(dāng)場更正的錯誤，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注更正日期；不能當(dāng)場更正的，受理部門應(yīng)當(dāng)出具申請材料補(bǔ)正告知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

受理部門應(yīng)當(dāng)在兩個工作日內(nèi)將申請材料移交食品安全監(jiān)管四處。

（三）審查

1、食品安全監(jiān)管四處對受理部門移交的申請材料進(jìn)行審核，對新設(shè)立和申請人聲明生產(chǎn)許可事項(xiàng)發(fā)生變化可能影響保健食品安全的（如：工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變化），需制定現(xiàn)場核查工作計(jì)劃并組織相關(guān)人員組成審查組，并于核查前3日內(nèi)將現(xiàn)場核查通知書送達(dá)申請人。 

2、審查組按照食品生產(chǎn)許可審查通則、保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則要求，前往申請人實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場核查或?qū)ι暾埐牧系淖兓马?xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。對新設(shè)立和增加保健食品劑型的現(xiàn)場核查時(shí)，審查組要審核擬生產(chǎn)或擬增加品種的合格檢驗(yàn)報(bào)告（提供檢驗(yàn)報(bào)告的數(shù)量和要求按照該類保健食品的審查細(xì)則相關(guān)規(guī)定提交和審核）。

3、對變更申請人聲明生產(chǎn)許可事項(xiàng)雖發(fā)生變化但未影響保健食品安全的（如：生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼（身份證號碼）、法定代表人、住所（名稱）、生產(chǎn)地址名稱等發(fā)生變化），由受理部門應(yīng)自行審批。

4、現(xiàn)場核查工作應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成。

（四）決定

保健食品生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)根據(jù)材料審核和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定，對不符合條件的，作出不予許可的決定。

（五）證書的打印、發(fā)放

保健食品生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)作出生產(chǎn)許可決定后，10日內(nèi)將《河北省準(zhǔn)予食品、食品添加劑生產(chǎn)許可決定書》、《河北省不予食品、食品添加劑生產(chǎn)許可決定書》送達(dá)申請人。

已做出準(zhǔn)予許可決定的，由許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)在10日內(nèi)打印證書并送達(dá)申請人。在向申請人發(fā)放許可證書時(shí)應(yīng)使用送達(dá)回證。

（六）許可材料歸檔

審批結(jié)束后，按照許可檔案管理相關(guān)規(guī)定，及時(shí)對許可材料和文書進(jìn)行歸檔。

十二、審批時(shí)限

1、接到企業(yè)申請后5日內(nèi)作出是否受理決定。

2、受理后20個工作日作出是否準(zhǔn)予許可決定。

十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

此項(xiàng)目不收費(fèi)

十四、審批結(jié)果

十五、結(jié)果送達(dá)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

十六、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

　　1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

　　2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

　　3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

　　4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

　?。ǘ┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人應(yīng)履行以下義務(wù)：

　　1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

　　2.依法開展取得行政許可的活動；

　　3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

　?。ㄈ┥暾埲藨?yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定享有相關(guān)權(quán)利并履行相應(yīng)義務(wù)。

相關(guān)知識

食品生產(chǎn)許可申請服務(wù)指南
保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
【食品生產(chǎn)經(jīng)營】食品經(jīng)營許可服務(wù)指南
“審批不見面,辦事真方便”，山東37個食品藥品行政許可事項(xiàng)零跑腿
29.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核辦事指南
醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)從事計(jì)劃生育服務(wù)審批辦理指南
食品（含保健食品）經(jīng)營許可（新辦）辦事指南
公共場所衛(wèi)生許可（補(bǔ)證)辦事服務(wù)指南
保健食品生產(chǎn)許可證怎么辦理（如何申請保健品生產(chǎn)許可證）
食品經(jīng)營（含保健食品）許可（新辦）辦事指南西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)

網(wǎng)址: 保健食品生產(chǎn)許可審批事項(xiàng)服務(wù)指南 http://m.u1s5d6.cn/newsview1836879.html