肝細(xì)胞癌中微血管浸潤(rùn)（MVI）的發(fā)生率約為30%-50%，MVI陽(yáng)性患者的預(yù)期1年和2年無(wú)病生存期（DFS）分別約為50%-60%和30%-40%。4-6此外，多項(xiàng)回顧性研究證實(shí)，MVI是手術(shù)切除后肝細(xì)胞癌早期復(fù)發(fā)的關(guān)鍵危險(xiǎn)因素，也是DFS和總生存期（OS）的更好預(yù)測(cè)指標(biāo)。盡管有各種輔助治療來(lái)減少?gòu)?fù)發(fā)和延長(zhǎng)OS，但對(duì)于手術(shù)切除后肝細(xì)胞癌的輔助治療推薦尚未達(dá)成全球共識(shí)。

盡管一些研究證實(shí)，肝動(dòng)脈輸注化療 （HAIC） 的反應(yīng)率高于全身化療，且 OS更長(zhǎng)，毒性可耐受，但只有日本指南推薦將 HAIC 作為晚期肝細(xì)胞癌的治療選擇。此外，將HAIC與5-氟尿嘧啶和奧沙利鉑（FOLFOX）方案單獨(dú)或與索拉非尼聯(lián)合使用的比較研究證明，中晚期肝癌患者的預(yù)后有所改善。盡管HAIC與目前的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療（例如阿替利珠單抗和貝伐珠單抗的聯(lián)合用藥）之間沒(méi)有直接比較，但鑒于在IMbrave 150研究中阿替利珠單抗和貝伐珠單抗的總體緩解率僅為27.3%，先前的研究表明，HAIC在晚期HCC中的緩解率明顯更好。雖然無(wú)法直接比較不同研究的結(jié)果，但這些數(shù)據(jù)仍然證明了HAIC的潛在療效。最近，一項(xiàng)來(lái)自ASCO上的研究報(bào)告了III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的初步發(fā)現(xiàn)，其中肝切除術(shù)后輔助HAIC可能與MVI肝癌患者的生存獲益相關(guān)。在這項(xiàng)研究中，研究者報(bào)告了更新的療效和安全性數(shù)據(jù)，并進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的隨訪。

這項(xiàng)III期、多中心、前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)納入了18 歲及以上至 75 歲以下且組織學(xué)確診的肝細(xì)胞癌伴 MVI 的患者;治療初治;東部腫瘤合作組績(jī)效得分≤2分;放射學(xué)隨訪（術(shù)后 4-6 周）無(wú)大血管浸潤(rùn)、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移以及肝內(nèi)或肝外復(fù)發(fā);以及足夠的血液、肝臟和腎臟功能。手術(shù)后（4-6周），所有患者被隨機(jī)分配 （1：1） 接受輔助 FOLFOX-HAIC（治療組）或常規(guī)隨訪（對(duì)照組）。

在 2016 年 6 月至 2021 年 8 月期間，共篩查了 351 名患者，并隨機(jī)分配了 315 名患者接受輔助治療 FOLFOX-HAIC（治療組，n = 157）或隨訪而沒(méi)有任何輔助治療（對(duì)照組，n = 158），并被納入 ITT 人群。治療組中位隨訪時(shí)間為23.7個(gè)月(95% CI, 21.0 ~ 26.5)， ITT組中位隨訪時(shí)間為21.5個(gè)月(95% CI, 17.6 ~ 25.4)，而PP組中位隨訪時(shí)間分別為23.2個(gè)月(95% CI, 17.9 ~ 28.5)和20.5個(gè)月(95% CI, 15.4 ~ 25.5)。

在ITT人群中，治療組和對(duì)照組的中位DFS分別為20.3個(gè)月(95% CI, 10.4 ~ 30.3)和10.0個(gè)月(95% CI, 6.8 ~ 13.2) (HR, 0.59;95% CI, 0.43 ~ 0.81;P = .001，而在PP人群中分別為19.3個(gè)月(95% CI, 12.2 - 26.4)和8.9個(gè)月(95% CI, 5.9 - 11.8) (HR, 0.52;95% CI, 0.38 ~ 0.72;P < .001)。在ITT人群中，治療組1年、2年和3年的DFS率分別為62.2% (95% CI, 54.2 ~ 71.3)、46.8% (95% CI, 38.0 ~ 57.6)和41.1%(31.8 ~ 53.0)，對(duì)照組為47.2% (95% CI, 39.2 ~ 56.7)、30.1% (95% CI, 22.1 ~ 41.0)和22.6% (95% CI, 14.8 ~ 34.5);而在PP人群中，治療組分別為61.6% (95% CI, 53.2 ~ 71.4)、44.6% (95% CI, 35.4 ~ 56.2)和39.0% (95% CI, 29.6 ~ 51.5)，對(duì)照組分別為43.2% (95% CI, 35.0 ~ 53.4)、24.0% (95% CI, 16.3 ~ 35.2)和16.8% (95% CI, 9.9 ~ 28.5)。

在同一隨訪期間，ITT人群中，治療組1年、2年和3年的OS率分別為93.8% (95% CI, 89.8 ~ 98.1)、86.4% (95% CI, 80.0 ~ 93.2)和80.4% (95% CI, 71.9 ~ 89.9)，對(duì)照組分別為92.0% (95% CI, 87.6 ~ 96.7)、86.0% (95% CI, 79.9 ~ 92.6)和74.9% (95% CI, 65.5 ~ 85.7)。結(jié)果顯示，ITT人群與PP人群OS無(wú)顯著差異。估計(jì)HR為0.64 (95% CI, 0.36 ~ 1.14;P = .130)。在PP人群中，治療組1年、2年和3年的OS率分別為93.9% (95% CI, 89.6 ~ 98.4)、85.3% (95% CI, 78.4 ~ 93.0)和80.9% (95% CI, 72.3 ~ 90.6)，對(duì)照組分別為91.8% (95% CI, 87.1 ~ 96.8)、84.9% (95% CI, 78.1 ~ 92.2)和72.9% (95% CI, 62.8 ~ 84.6)。估計(jì)HR為0.57 (95% CI, 0.31 ~ 1.04;P = .067)。

兩組手術(shù)相關(guān)不良事件的發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=.597）。其中，大多數(shù)為1級(jí)不良事件（治療組，n = 110 [70.1%];對(duì)照組，n = 117 [74.1%]）。3 級(jí)不良事件包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平升高、貧血、高膽紅素血癥和血小板減少癥。此外，在對(duì)照組的一名患者中觀察到4級(jí)嚴(yán)重感染。此外，沒(méi)有患者在住院期間死于AE?？傮w而言，與HAIC相關(guān)的AE在數(shù)據(jù)補(bǔ)充中列出。接受輔助HAIC治療的大多數(shù)AE為0-1級(jí)（n = 124 [83.8%]）。沒(méi)有因HAIC或手術(shù)而死亡的發(fā)生率。

對(duì)于 MVI 肝細(xì)胞癌患者，尚無(wú)普遍接受的輔助治療。研究的結(jié)果證實(shí)，HAIC與FOLFOX提供了可接受的生存益處。此外，研究者的研究表明，F(xiàn)OLFOX-HAIC具有可接受的安全性，并且耐受性良好。

參考文獻(xiàn)：

Li SH, Mei J, Cheng Y, et al. Postoperative Adjuvant Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With FOLFOX in Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion: A Multicenter, Phase III, Randomized Study [published online ahead of print, 2022 Dec 16]. J Clin Oncol. 2022;JCO2201142.

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網(wǎng)址: FOLFOX聯(lián)合術(shù)后輔助HAIC治療改善了MVI肝癌患者的DFS http://m.u1s5d6.cn/newsview1777054.html