在今年醫(yī)保目錄調(diào)整啟動(dòng)在即的時(shí)刻，創(chuàng)新藥的發(fā)展再迎政策利好。今日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委今天聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱“《若干措施》”），這是經(jīng)國務(wù)院同意后首次以正式文件形式，對創(chuàng)新藥從研發(fā)到支付全過程進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)。今日上午，兩部門聯(lián)合舉行新聞發(fā)布會，對《若干措施》進(jìn)行了解讀。

　　《若干措施》明確提出五個(gè)方面、十六項(xiàng)具體措施，全面覆蓋研發(fā)、準(zhǔn)入、支付、臨床使用、出海等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新藥的發(fā)展進(jìn)行全鏈條支持。在“基本醫(yī)保保基本”的定位下，此輪制度調(diào)整釋放出更強(qiáng)烈的信號：創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展將由醫(yī)保與多層次支付體系共同驅(qū)動(dòng)，商業(yè)健康保險(xiǎn)首次被系統(tǒng)納入制度框架，成為《若干措施》最大亮點(diǎn)之一。

　　“這不是一次常規(guī)政策發(fā)布，而是醫(yī)保系統(tǒng)在主動(dòng)與創(chuàng)新藥行業(yè)‘握手’。”一位業(yè)內(nèi)人士向財(cái)聯(lián)社記者表示。

創(chuàng)新藥迎來制度性破局時(shí)刻，商保創(chuàng)新藥目錄制度落地

　　具體來看，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，《若干措施》提出，助力構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面，通過醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵(lì)加大創(chuàng)新藥投資、實(shí)施目錄準(zhǔn)入政策輔導(dǎo)及國家科技重大專項(xiàng)支持等措施，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力，更好地匹配臨床治療需求。

　　支付方面，《若干措施》明確，構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付體系，拓寬創(chuàng)新藥的支付渠道。一方面堅(jiān)持常態(tài)化調(diào)整醫(yī)保目錄，將符合條件的創(chuàng)新藥以合理的價(jià)格納入醫(yī)保藥品目錄，另一方面增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄，充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系功能，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。同時(shí)采取有力措施，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥“走出去”，積極開拓全球市場。

　　藥物可及性方面，《若干措施》表示，助力提高創(chuàng)新藥的可及性，解決創(chuàng)新藥使用后顧之憂，在掛網(wǎng)、入院、支付、配備等各個(gè)環(huán)節(jié)提出切實(shí)可行的政策措施，鼓勵(lì)合理使用創(chuàng)新藥，提升藥物可及性。

　　如果說《若干措施》中最具突破性的制度增量，無疑是“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄”的正式確立。

　　在發(fā)布會現(xiàn)場，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，“我們將做好醫(yī)保的藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，為商保創(chuàng)新藥目錄的藥品提供穩(wěn)定的出口，更好地穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，進(jìn)一步提高藥品的可及性。從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥物目錄由國家醫(yī)保局組織制定，我們將充分發(fā)揮以往目錄調(diào)整的專家優(yōu)勢，減輕企業(yè)多頭申報(bào)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)?！?/p>

　　發(fā)布會上，國家醫(yī)保局方面將商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄定義為“滿足群眾多層次用藥需求的第一步”，并強(qiáng)調(diào)這項(xiàng)制度的設(shè)立，既是對基本醫(yī)保保障邊界的明確，也是對商保發(fā)展空間的系統(tǒng)性釋放。

　　黃心宇在發(fā)布會上表示，針對商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展過程中面臨的困難、難點(diǎn)問題，醫(yī)保和商保將在以下幾個(gè)方面做好協(xié)同：一是保障范圍的協(xié)同，將探索支持商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保錯(cuò)位發(fā)展，以建立商保創(chuàng)新藥目錄為切入點(diǎn)，進(jìn)一步明確基本醫(yī)療保險(xiǎn)的保障邊界，為商業(yè)健康保險(xiǎn)的發(fā)展留出充分的空間；二是數(shù)據(jù)的協(xié)同，探索推進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商保，加快推進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)在商業(yè)健康保險(xiǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用，支持商保快速核保、理賠，支持開發(fā)更多商業(yè)健康保險(xiǎn)的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)從保健康人到向保人健康的方向轉(zhuǎn)變；三是結(jié)算協(xié)同，探索推動(dòng)基本醫(yī)保和商保同步結(jié)算，通過共享數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)購買相應(yīng)商保的患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端能夠同步結(jié)算；四是監(jiān)管協(xié)同，充分共享醫(yī)療保障的智能監(jiān)管平臺和監(jiān)管能力，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保、商保協(xié)同監(jiān)管。

　　另外，財(cái)聯(lián)社記者在發(fā)布會現(xiàn)場獲悉，商保創(chuàng)新藥目錄中的藥品是推薦進(jìn)入商保，并不是“強(qiáng)制”。相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，“因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品設(shè)計(jì)的時(shí)候定位可能不一樣，這是市場行為，市場的邊界在這里，所以用的是推薦，而且價(jià)格應(yīng)該也是協(xié)商價(jià)?！?/p>

　　資本市場方面，發(fā)布會當(dāng)日早盤，恒生生物科技ETF（159615.SZ）、創(chuàng)新藥ETF（159622.SZ）均大漲，創(chuàng)新藥板塊大部分個(gè)股股價(jià)拉升，如舒泰神(44.880, 0.24, 0.54%)（300204.SZ）、榮昌生物(71.300, 6.86, 10.65%)（688331.SH）、熱景生物(194.810, 32.47, 20.00%)（688068.SH）等。

中國生物制藥（01177.HK）相關(guān)人士對財(cái)聯(lián)社記者表示，這次出臺的措施精準(zhǔn)指向了創(chuàng)新藥行業(yè)當(dāng)前面臨的多個(gè)痛點(diǎn)，從研發(fā)、臨床應(yīng)用、多元支付等方面提出了針對性的措施，尤其是合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等措施，有望給長期以來的國產(chǎn)創(chuàng)新藥定價(jià)偏低、研發(fā)回報(bào)不足等難題帶來破局；支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)等措施，也有望為企業(yè)借助人工智能等新技術(shù)提升研發(fā)效率提供基礎(chǔ)支撐。期待相關(guān)政策早日細(xì)化落地，并在實(shí)踐中不斷完善。

　　“中國生物制藥也將堅(jiān)持全面創(chuàng)新戰(zhàn)略，繼續(xù)不遺余力地在創(chuàng)新藥研發(fā)上加大投入，助力提高醫(yī)藥可及性。另外，公司作為產(chǎn)業(yè)龍頭，也將響應(yīng)國家號召，積極利用自身平臺優(yōu)勢，助力產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)共同探索‘一帶一路’等新興市場，讓中國創(chuàng)新藥更快更好地走向全球。”中國生物制藥相關(guān)人士告訴財(cái)聯(lián)社記者。

億帆醫(yī)藥(13.950, -0.16, -1.13%)（002019.SZ）方面對財(cái)聯(lián)社記者表示，《若干措施》的出臺將對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用，特別是在通過醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵(lì)加大創(chuàng)新藥投資、實(shí)施目錄準(zhǔn)入政策輔導(dǎo)、國家科技重大專項(xiàng)支持和構(gòu)建創(chuàng)新藥多元化支付體系等措施，構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力，將有利于創(chuàng)新藥企業(yè)長期發(fā)展。億帆醫(yī)藥也將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新藥國際化戰(zhàn)略，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向繼續(xù)加大研發(fā)投入，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。

業(yè)內(nèi)：創(chuàng)新藥行業(yè)重構(gòu)已然開啟，成長空間全面打開

　　在業(yè)內(nèi)看來，《若干措施》多個(gè)條款在機(jī)制層面打開了企業(yè)長期發(fā)展的空間。

　　上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對財(cái)聯(lián)社記者表示，《若干措施》內(nèi)容系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、臨床使用到多元支付構(gòu)建了完整鏈條，邏輯“從頭到尾非常清晰”，若能全面落實(shí)，將對創(chuàng)新藥發(fā)展產(chǎn)生實(shí)質(zhì)推動(dòng)。

　　他認(rèn)為，此次文件中最引人注目的是醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能研發(fā)，鼓勵(lì)利用醫(yī)保平臺數(shù)據(jù)分析疾病譜和臨床用藥趨勢，為企業(yè)管線布局提供科學(xué)參考；此外，通過引入商保投資基金，為創(chuàng)新藥培育“耐心資本”，也有望緩解當(dāng)前企業(yè)普遍面臨的融資困難。

　　在醫(yī)保準(zhǔn)入端，他認(rèn)為“點(diǎn)對點(diǎn)政策指導(dǎo)”機(jī)制是一個(gè)重要突破?！皬乃幈O(jiān)受理起即可同步醫(yī)保溝通，企業(yè)能圍繞主規(guī)格、支付范圍等關(guān)鍵問題提前準(zhǔn)備，有利于提高準(zhǔn)入成功率。”

　　在金春林看來，《若干措施》強(qiáng)調(diào)支持差異化創(chuàng)新、形成科學(xué)支付標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)出政策對“真創(chuàng)新”的價(jià)值認(rèn)可；而商保目錄由保險(xiǎn)公司主導(dǎo)定價(jià)，價(jià)格可保密，有助于建立醫(yī)保外穩(wěn)定支付通道?！岸夷夸浽O(shè)置并不與醫(yī)保沖突，而是共同搭建多元化支付體系，尤其對一些暫未能納入醫(yī)保的高價(jià)值藥品，是現(xiàn)實(shí)可行的落地方案。”

　　金春林還表示，真實(shí)世界研究（RWS）首次被正式寫入續(xù)約、支付調(diào)整機(jī)制，“這意味著創(chuàng)新藥不能只看臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還要在真實(shí)人群中持續(xù)驗(yàn)證療效和安全性?！?/p>

　　在臨床使用環(huán)節(jié)，金春林認(rèn)為政策明確掛網(wǎng)自主、藥事會時(shí)限、“一品兩規(guī)”放寬以及病種支付豁免，對提高創(chuàng)新藥可及性具有實(shí)質(zhì)意義?！坝绕鋵a(chǎn)原研品種，進(jìn)院環(huán)節(jié)長期受阻的情況，有望迎來結(jié)構(gòu)性緩解?！?/p>

　　醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí)也表示，《若干措施》為藥企帶來了多個(gè)具有實(shí)操意義的利好點(diǎn)：“續(xù)約機(jī)制中明確提出，在藥品銷售金額超出預(yù)期或適應(yīng)癥拓展的前提下，降價(jià)幅度可不高于簡易續(xù)約，這穩(wěn)定了企業(yè)的長期定價(jià)預(yù)期；同時(shí)允許向非醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的銷售不計(jì)入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步拓寬了銷售策略空間?！?/p>

　　趙衡還指出，商保目錄藥品不納入醫(yī)保自費(fèi)率統(tǒng)計(jì)、不參與集采中選可替代品種監(jiān)測，有利于藥企形成“低體量、免監(jiān)測”的合規(guī)銷售區(qū)間。

　　對于RWS，趙衡認(rèn)為政策走出了關(guān)鍵一步：“文件明確將RWS結(jié)果與支付標(biāo)準(zhǔn)、續(xù)約相掛鉤，意味著藥品上市后的真實(shí)人群驗(yàn)證將決定其商業(yè)化深度，醫(yī)保大數(shù)據(jù)在其中的價(jià)值也將持續(xù)上升?！?/p>

　　盡管政策明確打破藥占比、用藥目錄等進(jìn)院限制，并賦予談判藥品和商保目錄藥品“一品兩規(guī)”豁免權(quán)利，但趙衡同時(shí)也提醒，“醫(yī)院績效考核中仍存在結(jié)構(gòu)性門檻，執(zhí)行層面仍需細(xì)化匹配?！?/p>

　　趙衡認(rèn)為，《若干措施》所提出的“特例單議”機(jī)制雖為個(gè)性化適應(yīng)癥藥物提供了支付通道，但“5%的硬性比例限制也意味著短期內(nèi)紅利有限”。

　　還有多位受訪者均強(qiáng)調(diào)，整體來看，本輪政策更像是“機(jī)制型紅利”，通過結(jié)構(gòu)松綁替代直接補(bǔ)貼，為真正具備臨床價(jià)值和策略整合能力的創(chuàng)新藥企業(yè)打開了長期成長空間。

（文章來源：財(cái)聯(lián)社）

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