各區(qū)、縣(市)衛(wèi)生健康局、錢(qián)塘新區(qū)教育與衛(wèi)生健康局、西湖風(fēng)景名勝區(qū)分局、市屬、市管醫(yī)院:

為進(jìn)一步提升中藥飲片(含中藥顆粒劑，下同)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《浙江省衛(wèi)生廳 浙江省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片使用管理的通知》(浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕226號(hào))等文件精神，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理，制定意見(jiàn)如下:

一、完善組織體系

(一)提高思想認(rèn)識(shí)。要充分認(rèn)識(shí)中藥飲片質(zhì)量對(duì)保障群眾用藥安全，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的重要性，堅(jiān)持守住質(zhì)量底線，保障中醫(yī)臨床療效。

(二)建立完善工作機(jī)構(gòu)。市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)牽頭組建市級(jí)中藥飲片管理專(zhuān)家組，成員包括市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局、紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)及中醫(yī)藥專(zhuān)家，負(fù)責(zé)指導(dǎo)全市中藥飲片管理工作。二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立中藥飲片質(zhì)量管理工作小組，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專(zhuān)人負(fù)責(zé)飲片管理，包括招標(biāo)采購(gòu)、飲片質(zhì)量管理與評(píng)價(jià)、供應(yīng)商退出機(jī)制制定、對(duì)供貨企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況與代配代煎代送情況監(jiān)督等。杭州市衛(wèi)生健康委委托市中醫(yī)藥協(xié)會(huì)制定中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)工作制度。

二、落實(shí)招標(biāo)管理

(三)規(guī)范招標(biāo)工作。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的要求，規(guī)范實(shí)施飲片公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，要積極探索按質(zhì)論價(jià)、看樣訂貨等采購(gòu)方式，鼓勵(lì)采購(gòu)道地藥材。有條件的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。

(四)加強(qiáng)評(píng)標(biāo)組織管理。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立評(píng)標(biāo)專(zhuān)家?guī)?、評(píng)標(biāo)委員會(huì)，評(píng)標(biāo)委員會(huì)原則上應(yīng)從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取產(chǎn)生，為五人及以上單數(shù)，其中中醫(yī)藥專(zhuān)家不少于三分之二，對(duì)實(shí)物樣品進(jìn)行評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)采取“雙盲”方式。

(五)規(guī)范科學(xué)開(kāi)展評(píng)標(biāo)。評(píng)標(biāo)專(zhuān)家應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量第一、性價(jià)比適宜的原則。報(bào)價(jià)明顯低于市場(chǎng)成本價(jià)，評(píng)標(biāo)委員會(huì)有疑義的，應(yīng)當(dāng)要求投標(biāo)人在合理期限內(nèi)提供書(shū)面說(shuō)明，必要時(shí)提交相關(guān)證明材料。投標(biāo)人不能證明其報(bào)價(jià)合理性的，可作為無(wú)效投標(biāo)處理。

三、加強(qiáng)采購(gòu)維護(hù)

(六)規(guī)范實(shí)施采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及銷(xiāo)售人員的相關(guān)資質(zhì)證明，購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并存檔備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照標(biāo)確定的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、渠道進(jìn)行采購(gòu)。雙方要簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”及“藥品購(gòu)銷(xiāo)廉潔協(xié)議”。

(七)嚴(yán)格飲片質(zhì)量驗(yàn)收。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律規(guī)范，安排具有執(zhí)業(yè)中藥師資質(zhì)的人員從事驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按合同約定的質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量有疑義需要按相關(guān)規(guī)定鑒定，發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

(八)加強(qiáng)飲片日常養(yǎng)護(hù)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重視中藥飲片倉(cāng)儲(chǔ)管理，建立完善制度，注重引進(jìn)新技術(shù)新方法，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，做好保管養(yǎng)護(hù)工作。藥房和庫(kù)房的責(zé)任人每季度對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄以及用藥質(zhì)量監(jiān)管記錄進(jìn)行整理分析。

(九)實(shí)行供貨企業(yè)質(zhì)量評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行評(píng)估并形成評(píng)估報(bào)告，評(píng)估內(nèi)容包括飲片質(zhì)量、裝量差異、相關(guān)證照送達(dá)及時(shí)率以及售后服務(wù)情況等。對(duì)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以暫停進(jìn)藥，并要求整改。整改無(wú)效或因質(zhì)量問(wèn)題造成較大損失的，應(yīng)當(dāng)取消相關(guān)企業(yè)供貨配送資格。

四、抓好代煎服務(wù)

(十)規(guī)范代煎服務(wù)。代煎企業(yè)應(yīng)獲得中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《浙江省中藥質(zhì)量控制中心關(guān)于印發(fā)浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(浙中藥質(zhì)控〔2015〕1號(hào))要求督促代煎企業(yè)做好代煎工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取的代煎費(fèi)應(yīng)支付給代煎企業(yè)，并將受托煎藥單位名稱、取藥時(shí)間和聯(lián)系方式等煎藥服務(wù)信息告知患方。

(十一)實(shí)施代煎全程監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥飲片煎藥質(zhì)量責(zé)任單位，要對(duì)照規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)代煎企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)代煎服務(wù)全程跟蹤指導(dǎo)，重點(diǎn)加強(qiáng)審方、配方、煎煮及發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理和質(zhì)量控制。通過(guò)全程視頻監(jiān)控等方式，督促代煎企業(yè)建立完善煎藥質(zhì)量控制體系和追溯體系。

(十二)建立行業(yè)監(jiān)督機(jī)制。杭州市中醫(yī)藥協(xié)會(huì)應(yīng)督促代煎企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范提供煎藥服務(wù)，加強(qiáng)行業(yè)自律，保障患者用藥質(zhì)量和安全。對(duì)不合格且經(jīng)整改后仍然不符合規(guī)定或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全事故的代煎企業(yè)，協(xié)會(huì)應(yīng)及時(shí)向主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)相關(guān)信息。

五、強(qiáng)化監(jiān)督檢查

(十三)加強(qiáng)行政監(jiān)督管理。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量和煎藥質(zhì)量的管理監(jiān)督，進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)行為，強(qiáng)化考核督導(dǎo)，落實(shí)問(wèn)責(zé)制和責(zé)任追究制。

(十四)扎實(shí)開(kāi)展飲片質(zhì)量檢查工作。中藥飲片質(zhì)量檢查應(yīng)遵循“三不”“三有”和“三化”原則，即不定人、不定時(shí)、不通知，有記錄、有證據(jù)、有整改，常態(tài)化、多樣化、隨機(jī)化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常應(yīng)加強(qiáng)院內(nèi)中藥飲片質(zhì)量自查工作，自查每月不少于1次，加大對(duì)供貨企業(yè)、代煎企業(yè)監(jiān)督力度，每月不少于1次，從源頭把好質(zhì)量關(guān)。市、縣兩級(jí)中藥質(zhì)量控制中心應(yīng)組織開(kāi)展對(duì)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供貨企業(yè)飲片質(zhì)量、煎藥質(zhì)量檢查，每年不少于1次，及時(shí)通報(bào)檢查結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題督促相關(guān)單位做好整改。要積極開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片質(zhì)量評(píng)比工作，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升。

(十五)強(qiáng)化檢查結(jié)果運(yùn)用。市、縣兩級(jí)中藥質(zhì)量控制中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要探索建立中藥飲片質(zhì)量信用考核評(píng)估機(jī)制，將日常采購(gòu)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、各種檢查檢驗(yàn)和評(píng)比結(jié)果作為計(jì)分依據(jù)，對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行積分制考核，實(shí)行末位淘汰;醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立市場(chǎng)清退機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或問(wèn)題經(jīng)整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)取消供貨資格和代煎資格。

六、其他

本意見(jiàn)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)指提供中藥飲片服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

本意見(jiàn)從2019年6月15日起執(zhí)行。國(guó)家和省、市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

       杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2019年5月5日

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